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细胞治疗质量控制助理岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.细胞治疗产品生产环境的洁净级别通常不低于（）

A.D级B.C级C.B级D.A级

2.用于细胞计数的仪器是（）

A.酶标仪B.流式细胞仪C.离心机D.天平

3.细胞冻存液中常用的保护剂是（）

A.乙醇B.甘油C.DMSOD.葡萄糖

4.细胞治疗产品放行检测不包括（）

A.细胞活性检测B.微生物限度检测C.内毒素检测D.外观检查

5.细胞培养常用的培养基是（）

A.生理盐水B.PBSC.DMEMD.葡萄糖溶液

6.以下哪种细胞来源安全性相对较高（）

A.肿瘤细胞B.胚胎干细胞C.脐带血干细胞D.成纤维细胞

7.细胞治疗产品的有效期一般由（）确定。

A.生产厂家B.临床研究C.监管部门D.患者需求

8.细胞治疗生产过程中，对人员的要求不包括（）

A.健康体检B.专业培训C.定期考核D.身高要求

9.检测细胞表面标志物常用的方法是（）

A.免疫荧光法B.比色法C.重量法D.滴定法

10.细胞治疗产品运输过程中，关键的是（）

A.包装精美B.温度控制C.防震措施D.标签清晰

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.细胞治疗质量控制涉及的方面有（）

A.细胞来源B.细胞培养过程C.细胞冻存D.产品放行检测

2.细胞培养过程中可能用到的试剂有（）

A.血清B.抗生素C.缓冲液D.酶类

3.细胞治疗产品的质量标准包括（）

A.细胞数量B.细胞活性C.纯度D.微生物限度

4.质量控制中对细胞培养设备的要求有（）

A.定期校准B.清洁消毒C.正常运行D.专人管理

5.细胞治疗产品的稳定性考察包括（）

A.不同温度下稳定性B.不同时间点稳定性C.不同包装材料稳定性D.不同光照条件稳定性

6.细胞治疗产品放行前需进行的检测项目有（）

A.无菌检测B.内毒素检测C.细胞鉴别D.细胞功能检测

7.细胞治疗中常用的细胞分离方法有（）

A.密度梯度离心法B.流式细胞分选法C.磁珠分选法D.过滤法

8.质量控制文件应包括（）

A.标准操作规程B.检测报告C.批记录D.验证文件

9.细胞治疗产品运输时需要考虑的因素有（）

A.温度范围B.运输时间C.运输方式D.包装材料

10.细胞治疗过程中可能出现的风险有（）

A.微生物污染B.细胞变异C.免疫反应D.治疗效果不佳

三、判断题（每题2分，共10题）

1.细胞治疗产品生产车间可以随意进出。（）

2.所有细胞治疗产品的有效期都是固定的。（）

3.细胞计数结果不影响产品质量。（）

4.细胞培养过程中可以不使用无菌技术。（）

5.微生物限度检测不合格的细胞治疗产品可以放行。（）

6.细胞冻存的温度越低越好。（）

7.质量控制人员不需要参与细胞治疗产品的研发。（）

8.不同来源的细胞对培养条件要求相同。（）

9.细胞治疗产品运输过程中温度波动不会影响产品质量。（）

10.细胞治疗产品的质量只与生产环节有关。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述细胞治疗产品质量控制的重要性。

2.列举两种细胞治疗产品常用的检测方法。

3.细胞冻存的关键要点有哪些？

4.细胞治疗产品放行检测的主要项目有哪些？

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何确保细胞治疗产品从生产到临床应用过程中的质量一致性。

2.分析细胞治疗产品质量控制中可能遇到的困难及应对策略。

3.阐述细胞治疗产品质量控制与患者安全的关系。

4.探讨未来细胞治疗产品质量控制的发展方向。

答案

一、单项选择题

1.B2.B3.C4.D5.C6.C7.B8.D9.A10.B

二、多项选择题

1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD

三、判断题

1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×

四、简答题

1.确保产品安全性、有效性和稳定性，保障患者治疗效果与安全，符合法规要求，提升行业可信度。

2.流式细胞术检测细胞表面标志物；MTT法检测细胞活性。

3.选择合适冻存液，控制降温速度，使用优质冻存管，存于液氮或-80℃冰箱。

4.无菌检测、内毒素检测、细胞数量、活性、纯度、鉴别及功能检测等。

五、讨论题

1.需建立完善质量管理体系，从细胞采集、培养、冻存到运输、应用各环节严格按标准操作，加强人员培训和设备维护，做好过程记录和追溯。

2.困难如检测技术复杂、细胞特性不稳定等。应对策略包括加强技术研发，建立标准化流程，定期对人员和设备进行评估校准。

3.严格质量控制可排除污染、保证细胞活性和功能，降低不良反应，是保障患者安全的基础和前提。

4.智能化检测技术、更精准质量标准、与新技术结合如基因编辑的质量控制等方向发展。