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再生医学细胞产品质量工程师岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种细胞培养技术最常用于再生医学细胞产品生产？

A.悬浮培养B.贴壁培养C.微载体培养

答案：B

2.细胞冻存常用的保护剂是？

A.乙醇B.DMSOC.甘油

答案：B

3.用于检测细胞活性的试剂是？

A.吉姆萨B.台盼蓝C.结晶紫

答案：B

4.细胞产品放行检测不包括以下哪项？

A.微生物限度B.内毒素C.细胞大小

答案：C

5.以下哪种是常用的细胞培养基？

A.PBSB.DMEMC.Tris-HCl

答案：B

6.细胞培养的最佳气体环境是？

A.100%O?B.5%CO?C.10%CO?

答案：B

7.检测细胞支原体污染常用方法是？

A.革兰氏染色B.培养法C.免疫荧光法

答案：B

8.细胞计数常用的仪器是？

A.酶标仪B.流式细胞仪C.血细胞计数板

答案：C

9.细胞产品稳定性研究不包括？

A.温度影响B.光照影响C.人员操作影响

答案：C

10.细胞复苏时，快速解冻的目的是？

A.防止细胞损伤B.提高细胞活性C.缩短操作时间

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.再生医学细胞产品质量控制涉及哪些方面？

A.细胞来源B.细胞培养过程C.细胞收获D.细胞冻存

答案：ABCD

2.细胞培养过程中需要监测的参数有？

A.温度B.pH值C.溶解氧D.渗透压

答案：ABCD

3.以下哪些属于细胞产品的安全性检测项目？

A.致瘤性B.免疫原性C.细胞毒性D.病毒污染

答案：ABCD

4.常用的细胞培养耗材有？

A.培养瓶B.培养皿C.移液管D.冻存管

答案：ABCD

5.细胞鉴定的方法包括？

A.形态学鉴定B.免疫表型鉴定C.基因分析D.功能鉴定

答案：ABCD

6.细胞培养中可能出现的污染类型有？

A.细菌污染B.真菌污染C.支原体污染D.病毒污染

答案：ABCD

7.影响细胞生长的因素有？

A.培养基成分B.血清质量C.接种密度D.培养时间

答案：ABCD

8.细胞产品的标签应包含以下哪些信息？

A.细胞名称B.规格C.储存条件D.生产日期

答案：ABCD

9.细胞冻存的关键要点有？

A.合适的冻存液B.缓慢降温C.快速复苏D.合适的冻存容器

答案：ABCD

10.细胞培养的无菌操作要求包括？

A.操作前消毒B.在超净台操作C.正确使用无菌器材D.定期检测无菌环境

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.细胞培养过程中，CO?的作用是维持培养基的pH值。（）

答案：√

2.细胞冻存时，冻存液中血清比例越高越好。（）

答案：×

3.微生物限度检测不合格的细胞产品可以放行。（）

答案：×

4.所有细胞都适合悬浮培养。（）

答案：×

5.流式细胞仪只能用于细胞计数。（）

答案：×

6.细胞复苏时，应将冻存管直接放入37℃水浴中快速解冻。（）

答案：√

7.内毒素检测是细胞产品质量控制的重要项目之一。（）

答案：√

8.细胞培养过程中，更换培养基的频率越高越好。（）

答案：×

9.细胞鉴定只需进行形态学鉴定即可。（）

答案：×

10.细胞产品的稳定性与储存温度无关。（）

答案：×

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述细胞培养中防止污染的措施。

答案：保持操作环境无菌，如定期清洁消毒超净台、培养箱；规范无菌操作，操作前消毒双手、器材等；使用优质无菌的培养基、血清等耗材；定期检测培养体系是否污染；控制人员流动，减少带入污染源的机会。

2.说明细胞冻存和复苏的关键要点。

答案：冻存要点：选择合适冻存液，缓慢降温避免冰晶损伤细胞。复苏要点：快速解冻，减少细胞在低温损伤时间，解冻后尽快接种培养，保证细胞活性。

3.细胞产品放行检测项目有哪些？

答案：包括细胞活性、纯度、微生物限度、内毒素、致瘤性、免疫原性、细胞毒性等检测，还需对细胞形态、数量、免疫表型等进行鉴定。

4.简述细胞培养中培养基的作用。

答案：为细胞提供营养物质，如氨基酸、维生素、矿物质等；维持细胞生长的合适渗透压和pH环境；提供细胞贴壁或悬浮生长所需的支持环境，保证细胞正常代谢和生长繁殖。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论如何确保细胞产品从生产到使用全程的质量稳定性。

答案：生产阶段严格控制细胞来源、培养条件、检测项目等确保产品初始质量。储存运输中，依据产品特性设定合适温度等条件并监控。使用环节对使用者培训，规范操作流程。建立完善追溯体系，及时发现处理质量问题。

2.分析细胞培养过程中出现细胞生长缓慢的可能原因及解决方法。

答案：原因可能有培养基营养不足、血清质量差、接种密度不当、培养环境不适等。解决方法：更换优质培养基和血清，调整接种密度，优化培养环境参数如温度、pH等，排查是否有污染并处理。

3.探讨细胞产品质量标准制定的依据和重要性。

答案：依据