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伦理审查相关内容
内容目录
伦理委员会及审查流程
审查试验方案的要求
知情同意书的要求
伦理委员会组建
组成：至少5人，必须包括从事医药专业相关人员、非医药专业人员、法律专家及外单位人员，并有不同性别的委员。需要时可邀请独立顾问，但其无投票权。
硬件要求：独立的办公室等硬件设施及人员，确保相关文件的保密
软件要求：管理制度、SOP、工作表
GCP第九条：为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向CFDA备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少5人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
伦理委员会职责与权力
履行保护受试者的安全和权益的职责。
对药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。
可以行使如下权力：
批准/不批准一项药物临床试验；
对批准的临床试验进行跟踪审查；
终止或暂停已经批准的临床试验。
伦理委员会工作程序（GCP10.11）
试验开始前，伦理委员会应对试验方案进行审议。
研究者和申办者向伦理委员会提出申请并提供必要的资料；有关的批件，药检报告，该试验药临床前和临床有关资料的概述，知情同意书样本，试验研究方案，病例报告表等。
伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论。对试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，参与该试验的委员应当回避。因工作需要，伦理委员会可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不投票。
在审议后，表决结果，伦理委员会签发书面伦理批件，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。
试验方案需经伦理委员会同意并签发书面意见后方能进行。
试验期中，对所有试验方案的任何修改应向伦理委员会报告，经批准后方能执行。在试验期中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。
伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录。记录保存至临床试验结束后5年。
伦理审查的流程
申请的受理与处理
初始审查
审查决定的传达
跟踪审查
文件保存
审查流程（举例）
填写受理表：网上下载或办公室
在会前至少一周递交资料（初次提交资料包括：申请表、CFDA的批件、药检报告、试验方案、知情同意书、招募受试者的材料、研究者手册、病例报告表、主要研究者履历、其他伦理委员会的重要意见）
办公室进行形式审查
主审委员的选择和回避制度（主审制：根据专业相关以及伦理问题相关的原则，可以为每个项目指定一至两名主审委员）
独立顾问委员的意见
快速审查：不定期
每个月召开一次审查会议
书面批件或通知函2周内送研究者和/或申办者
伦理审查类别
审查类别
法规依据
初始审查
SFDAGCP10：试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施
复审
对伦理审查“修正”、“不同意”意见答复的再次送审
修正案审查
SFDAGCP10：在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准
年度/定期跟踪检查
SFDAGCP12：定期审查临床试验进行中受试者的风险程度
严重不良事件审查
SFDAGCP10：试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告
违背方案审查
SFDAGCP44：研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告
SFDA伦理审查工作指导原则42：不依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益
暂停/终止研究审查
SFDAGCP31：研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由
SFDAGCP41：申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由
结题审查
SFDAGCP附录2临床试验保存文件：试验完成报告（致伦理委员会）
伦理审查方式
快速审查、会议审查、紧急会议审查
决定审查方式：秘书或工作人员
快速审查
适用范围（已批准方案的较小修改、不影响风险受益比；尚未纳入受试者，或已完成干预措施的年度/定期跟踪审查；预期SAE审查）
审查程序：2名委员审查，同意见的项目，下次会议通报；否定或不同意见时，转入会议审查
如持续审查、复审多采用快审形式
会议审查
适用范围：主要审查方式，研究过程中出现重大或严重问题危及受试者安全时召开紧急会议
伦理审查方式
审查程序：
所有参会委员签名
主任委员/副主任委员主持会议
确定本次到会委员人数、均衡性符合法定要求
主持人提醒与会的委员是否存在利益冲突，需要回避
秘书通报上次会议记录
秘书通报快速审查
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