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制剂及医用制品灭菌工工艺操作规程

文件名称：制剂及医用制品灭菌工工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于制剂及医用制品生产过程中涉及的灭菌工艺操作。要求操作人员严格遵守国家相关法规和标准，确保产品灭菌效果和安全性。规程旨在规范操作流程，降低污染风险，保障产品质量和用户健康。

二、操作前的准备

1.人员准备：

a.操作人员应经过专业培训，熟悉本规程及操作流程。

b.操作人员需穿戴符合要求的防护服、手套、口罩等个人防护用品。

c.操作人员应了解并掌握应急处置措施，确保在紧急情况下能够正确应对。

2.设备准备：

a.确认灭菌设备处于正常工作状态，包括电源、温度、压力等参数。

b.检查设备各部件是否完好，无损坏、松动现象。

c.对设备进行必要的清洁和消毒，确保设备表面无污垢、无残留物。

d.检查设备的安全防护装置是否可靠，如限温、限压等。

3.环境准备：

a.确认操作区域环境整洁，无杂物、无积水。

b.检查操作区域通风良好，空气流通，无异味。

c.确认操作区域温度、湿度符合要求，避免因环境因素影响灭菌效果。

d.检查操作区域照明充足，便于操作人员观察。

4.材料准备：

a.检查待灭菌物料的质量，确保符合要求。

b.检查灭菌包装材料，如包装袋、纸箱等，确保无破损、无污染。

c.检查灭菌指示片或指示卡，确保其有效期内且无损坏。

5.记录准备：

a.准备好操作记录表格，包括灭菌时间、温度、压力、操作人员等信息。

b.确保记录表格完整、清晰，便于查阅。

6.应急准备：

a.熟悉应急物资存放位置，如灭火器、急救箱等。

b.熟悉应急预案，确保在紧急情况下能够迅速采取措施。

7.验证准备：

a.检查灭菌后的产品是否符合灭菌要求，如微生物限度、热稳定性等。

b.检查灭菌过程记录，确保灭菌过程符合规程要求。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行设备检查，确认设备状态良好，操作环境符合要求。

b.按照操作规程准备待灭菌物料，包括物料检查、包装材料准备等。

c.将待灭菌物料放置于灭菌设备内部，确保物料摆放均匀，无重叠。

d.关闭设备门，启动灭菌程序，设置正确的温度、压力和时间参数。

e.灭菌过程中，监控设备运行状态，确保各项参数稳定。

f.灭菌结束后，关闭设备，待设备内部压力降至安全范围后，开启设备门。

g.检查灭菌指示片或指示卡，确认灭菌效果。

h.将灭菌后的物料取出，进行冷却处理，避免温度过高影响产品质量。

i.对灭菌后的物料进行质量检验，确保符合规定标准。

2.作业方式：

a.操作人员应按照规程要求进行操作，不得擅自更改操作步骤。

b.操作过程中，保持专注，注意观察设备运行状态，发现异常立即停止操作。

c.使用设备时，遵循设备操作手册的指导，确保操作正确。

d.操作过程中，保持操作区域整洁，避免交叉污染。

3.异常处置：

a.若设备出现故障，立即停止操作，通知维修人员处理。

b.若灭菌过程中出现异常，如温度、压力异常波动，立即停止操作，查找原因。

c.若发现物料污染或灭菌效果不达标，立即停止操作，重新进行灭菌或采取其他措施。

d.若操作人员发生意外伤害，立即停止操作，按照应急预案进行处理。

4.记录与报告：

a.操作人员应详细记录操作过程，包括操作时间、温度、压力、异常情况等。

b.如发现异常情况，应立即向上级报告，并按照公司规定进行处理。

c.灭菌记录应妥善保存，便于追溯和审核。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.温度、压力等参数稳定在设定范围内，无剧烈波动。

c.设备仪表显示正常，无故障报警信号。

d.灭菌室内温度、湿度等环境参数符合操作规程要求。

e.灭菌指示片或指示卡颜色变化符合预期，表明灭菌过程正常进行。

2.异常现象识别：

a.设备振动加剧，可能存在机械故障。

b.设备噪音异常，可能是设备内部零件松动或损坏。

c.温度、压力等参数超出设定范围，可能是控制系统故障或操作错误。

d.仪表显示异常，如指针偏移、显示屏故障等。

e.灭菌室内温度、湿度异常，可能是通风系统故障或环境控制不当。

f.灭菌指示片或指示卡颜色变化异常，可能是灭菌效果不佳。

3.状态监测方法：

a.定期检查设备外观，观察是否有损坏、松动等迹象。

b.使用仪表监测设备运行参数，如温度、压力、湿度等，确保其稳定在设定范围内。

c.通过设备报警系统监控，及时发现并处理异常情况。

d.定期对设备进行清洁和保养