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2025年执业药师《药事管理与法规》真题解析试卷（含答案）

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题只有一个最佳答案，将正确答案的字母代号填写在题干后的括号内）

1.根据药品管理法，下列哪项不属于药品的定义？（）

A.指用于预防、治疗疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.指少量多次使用的医疗器械

C.指用于诊断、预防、治疗疾病或者有目的地调节人体功能的物质

D.指国务院药品监督管理部门规定由指定企业生产的药品

2.药品生产企业、经营企业对所生产经营的药品不得进行虚假宣传，不得以任何形式进行药品广告宣传，这句话主要体现了药品管理法的哪个原则？（）

A.安全有效原则

B.公平竞争原则

C.依法管理原则

D.服务原则

3.国务院药品监督管理部门批准药品上市，发给药品批准文号，药品批准文号的格式为（）。

A.国药准字H(Z)+4位年号+4位顺序号

B.国药准字J(Z)+4位年号+4位顺序号

C.国药准字X(Z)+4位年号+4位顺序号

D.国药准字Y(Z)+4位年号+4位顺序号

4.药品生产企业、经营企业应当按照药品说明书的要求，将药品说明书随附于药品包装内，这个规定体现了药品管理法的哪个要求？（）

A.药品标签管理要求

B.药品广告管理要求

C.药品说明书管理要求

D.药品不良反应报告要求

5.药品生产企业、经营企业销售药品时，应当开具合法的购销记录，并建立药品销售记录制度，这个规定的主要目的是什么？（）

A.规范药品经营行为

B.保证药品质量

C.防止药品流弊

D.提高药品经营效率

6.药品经营企业销售药品，必须按照国家有关规定进行处方审核，对处方不规范的，不得调剂药品，这个规定体现了药品管理法的哪个要求？（）

A.处方药与非处方药分类管理制度

B.药品零售管理要求

C.药品使用管理要求

D.处方审核管理要求

7.医疗机构根据临床需要，可以凭医疗机构执业许可证配制制剂，但是不得对外销售，这个规定体现了药品管理法的哪个原则？（）

A.临床用药原则

B.公平竞争原则

C.依法管理原则

D.配制制剂管理原则

8.药品监督管理部门对已批准生产的药品进行再评价，发现药品存在安全隐患的，应当采取什么措施？（）

A.暂停生产、销售和使用

B.撤销药品批准证明文件

C.责令生产企业限期改正

D.以上都是

9.药品生产企业的质量负责人应当具有相应的专业知识、工作经验和责任心，具备领导药品生产质量管理的能力，这个规定体现了药品生产质量管理规范（GSP）的哪个要求？（）

A.人员资质管理要求

B.设施设备管理要求

C.药品生产管理要求

D.质量管理要求

10.药品经营企业应当建立药品采购、验收、储存、养护、销售、出库等环节的质量管理制度，这个规定体现了药品经营质量管理规范（GSP）的哪个要求？（）

A.质量管理体系要求

B.人员资质管理要求

C.设施设备管理要求

D.药品经营管理要求

二、多项选择题（每题有两个或两个以上正确答案，将正确答案的字母代号填写在题干后的括号内）

1.下列哪些属于药品管理法规定的特殊管理的药品？（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

E.中药材

2.药品生产企业、经营企业进行药品召回的，应当制定召回计划并组织实施，召回计划应当包括哪些内容？（）

A.召回药品的销售区域、销售数量、流向信息

B.召回原因、召回级别、召回措施

C.召回进展情况

D.召回的时限

E.召回的药品名称、规格、批号

3.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有下列哪些内容？（）

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性进行比较

D.未经药品监督管理部门批准的药品广告

E.品牌名称

4.药品经营企业应当对储存药品的相对湿度进行监测和记录，储存环境相对湿度应保持在（）。

A.20%-30%