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医疗器械维护保养与检查流程

医疗器械维护保养与检查，并非简单的设备清洁或故障后的维修，其核心在于“预防为主，防治结合”。通过规范化的操作，旨在：

1.保障患者安全：这是首要且核心的目标。精准的设备性能是确保诊断无误、治疗安全的前提。任何因设备失准或故障导致的医疗差错，都可能对患者造成不可逆的伤害。

2.确保临床诊断与治疗质量：性能稳定的设备能够提供可靠的数据和治疗效果，为临床决策提供有力支持，直接影响医疗质量的高低。

3.延长设备使用寿命，优化资源配置：合理的维护保养能够有效减少设备的磨损和老化，延缓故障发生，从而延长其使用寿命，降低医疗机构的设备购置和维修成本，实现资源的高效利用。

4.符合法规要求与质量认证标准：国家相关法规及医疗机构评审标准均对医疗器械的管理与维护有明确要求，规范的流程是满足这些要求、通过质量认证的必要条件。

二、维护保养与检查的责任主体与基本要求

医疗器械的维护保养与检查是一项系统工程，需要多部门协作，明确责任主体，并遵循基本准则。

1.责任主体：

*使用科室：作为设备的直接操作者和管理者，科室人员对设备的日常清洁、使用前检查及简单维护负有直接责任。应指定专人负责本科室设备的管理与协调。

*设备管理部门/医学工程科：负责制定全院性的维护保养与检查计划、标准操作规程（SOP），并组织实施、监督与评估。同时承担复杂故障的维修、校准以及与厂家的沟通协调。

*生产厂家/授权服务商：提供专业的技术支持、原厂配件、定期预防性维护服务及特定设备的校准服务，并对其服务质量负责。

2.基本要求：

*依据充分：所有维护保养与检查工作均应严格按照设备说明书、国家及行业相关法规、标准进行。

*记录完整：详细记录每次维护保养与检查的时间、内容、执行人、发现的问题、处理措施及结果，确保可追溯。

*培训到位：对设备操作人员、维护人员进行定期培训，使其熟悉设备性能、掌握正确的操作方法及基本的维护保养技能。

*计划先行：制定详细的预防性维护计划，明确不同设备的维护周期、项目和负责人，避免随意性和遗漏。

三、维护保养的主要内容与实施要点

维护保养工作应根据设备的复杂程度、使用频率、精密程度及风险等级，制定差异化的方案。

1.日常维护保养：由使用科室操作人员执行，每日或每班进行。

*清洁：对设备表面、操作面板、接触患者部位进行清洁消毒，去除灰尘、污渍和残留污染物。注意使用合适的清洁剂和消毒方法，避免对设备造成损坏。

*检查：

*外观检查：线缆有无破损、插头插座是否完好、螺丝有无松动、部件有无缺失或变形。

*连接检查：各管路、接口连接是否紧密，有无泄漏。

*功能检查：开机自检是否通过，基本功能是否正常，指示灯、显示屏是否清晰准确。

*简单调整：如调整座椅高度、检查耗材余量并及时补充等。

*安全措施：确保设备放置平稳，电源线接地良好，移动设备的制动装置功能正常。

2.定期维护保养：由设备管理部门工程师或厂家工程师按计划执行，周期可分为周、月、季、半年、年等。

*深度清洁：对设备内部进行除尘，清洁散热孔、过滤器等。

*性能校准：按照校准规程，使用标准计量器具对设备的关键性能参数进行检测和调整，确保其在允许误差范围内。

*部件检查与更换：对易损件、老化部件（如密封圈、皮带、电池）进行检查，必要时进行预防性更换。

*机械系统检查：对运动部件进行润滑、紧固，检查其运行是否顺畅，有无异响。

*电气系统检查：检查电路连接、绝缘性能、接地电阻等。

3.专项维护保养：针对特定设备或特定情况（如大修后、长期停用后重新启用前）进行的特殊维护。

*按照设备说明书或专项技术方案执行，可能包括全面的功能测试、精度校准、软件升级等。

四、检查流程与重点关注事项

检查工作贯穿于维护保养的各个环节，同时也包括独立的定期检查和使用前检查。

1.检查流程：

*检查前准备：明确检查目的、范围和标准，准备好必要的工具、量具、记录表格及防护用品。查阅设备历史记录，了解既往故障情况。

*外观检查：同日常维护保养中的外观检查，但更侧重于整体状态评估。

*功能检查：逐项测试设备的各项功能，确保其正常运行。对于诊断治疗设备，需模拟临床使用场景进行验证。

*性能参数核查：使用标准件或模拟信号，检查设备输出参数的准确性和稳定性。

*安全检查：重点关注电气安全（漏电、过载保护）、机械安全（防护装置、紧急停止功能）、辐射安全（如适用）、激光安全（如适用）等。

*检查结果记录与评估：详细记录检查数据，与标准值进行比对，对设备状态做出评估，判断是否正常、需要维修或停用。

2.重点关注事项：

*高风险设备