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细胞治疗质量风险管理员岗位考试试卷及答案
一、单项选择题（每题2分，共10题）
1.细胞治疗产品质量风险管理的核心目标是（）
A.降低成本B.提高产量C.确保产品安全有效D.加快研发速度
2.以下哪种不属于细胞治疗产品生产中的物理风险因素（）
A.温度B.微生物C.辐射D.湿度
3.质量风险管理的第一步是（）
A.风险评估B.风险控制C.风险沟通D.风险回顾
4.细胞治疗产品留样的目的不包括（）
A.稳定性研究B.产品宣传C.质量追溯D.应急检测
5.细胞治疗实验室环境监测不包括（）
A.空气质量B.人员健康C.表面清洁度D.设备运行状况
6.细胞治疗产品放行的最终责任人是（）
A.生产人员B.质量管理人员C.研发人员D.企业负责人
7.以下哪种文件不属于细胞治疗质量风险管理文件（）
A.标准操作规程B.人员培训记录C.设备维护记录D.市场推广方案
8.风险评估中可能性等级分为（）
A.高、中、低B.一级、二级、三级C.严重、较严重、一般D.极高、高、中、低、极低
9.细胞治疗产品冷链运输关键要监控（）
A.运输路线B.运输时间C.温度D.运输车辆外观
10.细胞治疗质量风险管理中，用于识别潜在风险的工具是（）
A.鱼骨图B.甘特图C.柱状图D.饼状图
二、多项选择题（每题2分，共10题）
1.细胞治疗产品质量风险来源包括（）
A.原材料B.生产工艺C.人员操作D.储存运输
2.质量风险管理工具包括（）
A.FMEAB.头脑风暴法C.检查表D.帕累托图
3.细胞治疗生产车间的洁净要求涉及（）
A.温度B.湿度C.尘埃粒子数D.微生物限度
4.对细胞治疗产品原材料质量控制包括（）
A.供应商资质审核B.检验报告检查C.到货验收D.定期抽检
5.细胞治疗产品稳定性研究内容有（）
A.不同温度下的活性B.外观变化C.包装完整性D.有效期确定
6.质量风险沟通的对象可能有（）
A.企业内部员工B.监管部门C.患者D.供应商
7.细胞治疗产品放行前需审核的项目有（）
A.生产记录B.检验报告C.偏差处理情况D.稳定性研究结果
8.细胞治疗产品质量风险控制措施包括（）
A.加强培训B.优化工艺C.增加检验频次D.改进设备
9.风险回顾的频率可以是（）
A.每月B.每季度C.每半年D.每年
10.细胞治疗产品运输过程中的风险因素有（）
A.温度波动B.震动C.运输时间过长D.运输工具故障
三、判断题（每题2分，共10题）
1.细胞治疗产品质量风险只存在于生产环节。（）
2.风险评估结果一旦确定就不需要更改。（）
3.细胞治疗实验室无需对进入的物料进行清洁消毒。（）
4.所有细胞治疗产品都要进行留样。（）
5.质量风险管理主要是质量部门的工作，与其他部门无关。（）
6.可以根据经验确定细胞治疗产品的有效期。（）
7.设备故障可能引发细胞治疗产品质量风险。（）
8.风险控制措施实施后不需要评估效果。（）
9.细胞治疗产品运输中温度只要在一定时间内超出范围不影响质量。（）
10.风险沟通有助于及时发现和解决质量风险问题。（）
四、简答题（每题5分，共4题）
1.简述细胞治疗产品质量风险管理流程。
2.说明细胞治疗产品原材料质量控制要点。
3.简述细胞治疗产品稳定性研究的意义。
4.列举两种常用的质量风险评估方法。
五、讨论题（每题5分，共4题）
1.谈谈如何确保细胞治疗产品在储存运输过程中的质量稳定。
2.当细胞治疗产品生产过程出现重大偏差时，质量风险管理员应采取哪些措施？
3.探讨质量风险管理在细胞治疗产品研发阶段的重要性。
4.分析目前细胞治疗产品质量风险管理存在的挑战及应对策略。
答案
一、单项选择题
1.C2.B3.A4.B5.B
6.B7.D8.D9.C10.A
二、多项选择题
1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD
6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.BCD10.ABCD
三、判断题
1.×2.×3.×4.√5.×
6.×7.√8.×9.×10.√
四、简答题
1.流程包括风险评估（识别、分析、评价风险）、风险控制（制定措施并实施）、风险沟通（内外部沟通风险情况）、风险回顾（定期回顾风险变化）。
2.要点有审核供应商资质，检查检验报告，做好到货验收，定期对原材料抽检，确保原材料质量符合要求。
3.意义在于确定产品有效期、储存条件，保证产品在规定时间内质量稳定、安全有效，为临床应用提供保障。
4.常用方法有FMEA（失效模式与效应分析），头脑风暴法（集思广益识别风险）。
五、讨论题
1.要建立完善冷链系统，监控运输储存温度；选择可靠运输工具和储存设施；做好包装防护，确保产品在全过程质量稳定。
2.应立即停止生产，评估偏差对产品质量影响，调查原因，制定纠正预防措施，报告相关部门，跟踪措施实施效果，决定产品处置方式
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