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原料药精制干燥工岗位合规化操作规程

文件名称：原料药精制干燥工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于原料药精制干燥岗位的操作人员。其目的是确保原料药精制干燥过程的合规性，保证产品质量，保障操作人员安全，防止环境污染，遵循国家相关法律法规及行业标准。通过规范操作流程，提高工作效率，降低生产风险。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合要求的防护服、防护手套、防护眼镜、防尘口罩等个人防护用品，以确保操作过程中的安全。

2.设备检查：操作前应对干燥设备进行全面的检查，包括但不限于温度控制、湿度控制、真空度、搅拌系统、过滤系统等，确保设备运行正常。

3.环境要求：操作区域应保持清洁、通风良好，温度和湿度应控制在设备规定的范围内。确保操作环境符合生产标准和卫生要求。

4.原料药检查：在开始操作前，应对原料药进行外观检查，确认无异物、无污染，并核对批号、规格等信息。

5.工艺参数确认：根据生产指令和工艺要求，核对干燥工艺参数，如干燥温度、时间、流量等，确保参数准确无误。

6.清洁工作：对操作区域进行清洁，包括设备、地面、墙壁等，确保无残留物和污染物。

7.原料药称量：按照生产指令准确称量原料药，并记录称量数据。

8.操作人员培训：操作人员应接受专业培训，了解操作规程、设备使用方法和应急处理措施。

三、操作步骤

1.设备预热：开启干燥设备，按照工艺参数逐步升温至设定温度，保持一段时间以稳定设备温度。

2.原料药装载：将已称量好的原料药均匀分布在干燥器内，避免堆积，确保物料分布均匀。

3.启动干燥程序：启动干燥系统，控制温度、湿度、真空度等参数，确保干燥过程稳定进行。

4.监控过程：持续监控干燥过程中的温度、湿度、真空度等关键参数，确保符合工艺要求。

5.数据记录：详细记录干燥过程中的各项数据，包括温度、湿度、时间、产量等，为后续分析提供依据。

6.干燥结束：达到干燥终点后，关闭干燥系统，逐步降温，避免温度骤降引起物料损坏。

7.原料药取出：待物料冷却至室温后，小心取出干燥后的原料药，避免损坏。

8.清理设备：干燥操作结束后，对设备进行清理，去除残留物料，清洁设备内部。

9.关闭设备：完成所有操作后，关闭干燥设备，确保设备处于安全状态。

10.质量检查：对干燥后的原料药进行质量检查，确认符合质量标准。

关键点：严格控制干燥参数，确保物料干燥均匀；定期检查设备运行状态，防止设备故障；保持操作区域清洁，防止交叉污染。

四、设备状态

操作过程中，设备的状态对产品质量和操作安全至关重要。以下是设备在良好和异常状态下的分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常震动或噪音。

2.温度控制精确，波动在工艺参数允许的范围内。

3.湿度和真空度稳定，符合工艺要求。

4.搅拌系统运转正常，无停滞或异常磨损现象。

5.过滤系统有效，无泄漏或堵塞情况。

6.安全保护装置齐全，如紧急停止按钮、过载保护等均正常工作。

7.设备清洁，无残留物料或污染物。

异常状态：

1.设备出现震动或噪音，可能存在机械故障。

2.温度波动超出工艺参数，可能是温度控制器或加热系统问题。

3.湿度或真空度不稳定，可能是因为控制系统或密封不良。

4.搅拌系统出现停滞或磨损，可能需要检查或更换搅拌部件。

5.过滤系统出现泄漏或堵塞，影响干燥效果和设备运行。

6.安全保护装置失灵，可能导致操作风险增加。

7.设备表面或内部发现物料残留，可能影响下一批次产品的质量。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，进行故障排查和维修，确保设备恢复至良好状态后方可重新启动。同时，记录设备异常情况，以便分析原因并采取预防措施。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.温度测试：使用温度计对干燥设备的关键部位进行实时监测，确保温度稳定在设定范围内。

b.湿度测试：使用湿度计检测干燥室内外的湿度，确保干燥效果。

c.真空度测试：使用真空计检查真空泵的运行状态，确保真空度达到工艺要求。

d.干燥效率测试：通过称量干燥前后原料药的重量变化，计算干燥效率。

e.原料药质量检测：对干燥后的原料药进行粒度、水分、含量等质量指标的检测。

2.调整程序：

a.温度调整：根据测试结果，调整加热器的功率或热风流量，使温度稳定。

b.湿度调整：通过调节干燥器的排气量或增加除湿设备，控制干燥室内的湿度。

c.真空度调整：检查真空泵的工作状态，必要时清洗或更换真空泵，确保真空度。

d.搅拌系统调整：若搅拌效果不佳，检查搅拌器是否正常，必要时进行清洗或更换。

e.过