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细胞治疗质量控制经理岗位考试试卷及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.细胞治疗产品放行检测不包括以下哪项？

A.微生物检测B.活性检测C.外观检测D.客户满意度调查

2.细胞培养过程中常用的无菌技术不包括？

A.紫外线消毒B.过滤除菌C.高温灭菌D.酒精擦拭

3.细胞治疗产品的有效期通常根据什么确定？

A.成本预算B.稳定性研究C.市场需求D.生产批次

4.质量控制文件不包括？

A.操作规程B.人员简历C.记录表格D.质量标准

5.细胞复苏后活性一般要求达到多少？

A.50%B.60%C.70%D.80%

6.用于细胞计数的仪器是？

A.流式细胞仪B.酶标仪C.电子天平D.酸度计

7.细胞治疗产品的包装材料应符合？

A.美观要求B.食品包装标准C.药品包装要求D.环保要求

8.质量控制的核心目的是？

A.提高产量B.保证产品质量C.降低成本D.增加员工福利

9.细胞培养中常用的培养基是？

A.生理盐水B.葡萄糖溶液C.DMEMD.PBS

10.细胞治疗产品留样的目的不包括？

A.追溯B.再检测C.观赏D.稳定性考察

多项选择题（每题2分，共10题）

1.细胞治疗产品质量控制涉及哪些方面？

A.原材料质量B.生产过程监控C.成品检测D.运输储存

2.细胞培养环境的控制要素有？

A.温度B.湿度C.气体成分D.光照

3.细胞治疗产品放行前需检测的项目有？

A.细胞纯度B.细胞活性C.内毒素D.微生物限度

4.质量控制文件体系包括？

A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.质量记录

5.影响细胞活性的因素有？

A.培养时间B.培养基成分C.冻存条件D.操作人员

6.细胞计数的方法有？

A.台盼蓝染色法B.流式细胞术C.比浊法D.重量法

7.细胞治疗产品储存条件可能涉及？

A.常温B.冷藏C.冷冻D.高温

8.质量控制人员的职责包括？

A.制定检测计划B.执行检测任务C.报告检测结果D.修改检测标准

9.细胞治疗原材料的质量要求包括？

A.来源可靠B.无病原体污染C.符合相关标准D.价格低廉

10.细胞治疗产品稳定性研究包括？

A.加速试验B.长期试验C.影响因素试验D.模拟运输试验

判断题（每题2分，共10题）

1.细胞治疗产品只要外观合格就可放行。（）

2.细胞培养过程中不需要对培养设备进行定期维护。（）

3.质量控制只需要在产品生产完成后进行检测。（）

4.细胞冻存液可以随意配置。（）

5.所有细胞治疗产品的储存条件都一样。（）

6.微生物检测不合格的细胞治疗产品可以通过再次过滤后放行。（）

7.质量控制文件不需要定期更新。（）

8.细胞活性检测结果不影响产品的最终放行。（）

9.细胞计数不准确不会影响产品质量。（）

10.细胞治疗产品运输过程中的温度控制不重要。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述细胞治疗产品质量控制的关键环节。

2.说明细胞培养过程中无菌操作的要点。

3.细胞治疗产品稳定性研究的意义是什么？

4.质量控制经理在人员培训方面应承担哪些工作？

讨论题（每题5分，共4题）

1.探讨如何在细胞治疗产品质量控制中平衡成本与质量的关系。

2.分享在应对细胞治疗产品质量突发问题时的经验和策略。

3.分析当前细胞治疗质量控制标准存在的不足及改进方向。

4.讨论如何提高团队成员对质量控制重要性的认识。

答案

单项选择题

1.D2.D3.B4.B5.C

6.A7.C8.B9.C10.C

多项选择题

1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC

6.ABC7.ABC8.ABC9.ABC10.ABCD

判断题

1.×2.×3.×4.×5.×

6.×7.×8.×9.×10.×

简答题

1.关键环节包括原材料质量把控、生产过程各阶段监控、成品的全面检测，以及运输储存条件控制。

2.要点有操作前环境消毒，器具设备灭菌；操作时在无菌环境，避免污染，动作规范，接触物品保持无菌。

3.确定产品有效期、储存条件，保障产品在规定时间和条件下质量稳定、安全有效。

4.制定培训计划，组织专业知识与技能培训，评估培训效果，持续提升人员能力。

讨论题（开放性答案示例）

1.合理选择原材料供应商，优化生产流程提高效率，避免过度检测浪费资源，确保质量前提下降低成本。

2.立即封存问题产品，追溯问题源头，组织专家研讨解决方案，及时与相关部门沟通，记录总结经验。

3.不足如部分标准不细化，不同机构执行差异大。改进方向为完善标准内容，加强标准统一和执行监督。

4.开展质量培训活动，分享案例强调后果，建立质量激励机制，将质量绩效与考核挂钩。