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药物临床试验质量管理规范
GoodClinicalPractice(GCP)
（2）数据记录与修改;药物临床试验质量管理规范;药物临床试验质量管理规范;什么是原始资料？
第四十八条病历作为临床试验的原始文件
第四十九条各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上
门诊/住院病历、各种实验室化验单、试验申请表、试验过程文件（资料交接、药品管理、质量控制）
CRF是原始资料吗？
;第四十八条病例报告表与原始病历区别
病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致
试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中
病例报告表（CRF）只是誊抄原始资料的工具，不是原始资料
;数据的记录
第四十八条试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中；
及时：数据收集后最迟1周内填写
准确：审核确认、避免书写错误
完整：CRF填写完整，内容无空项
规范：按法规、方案及试验流程要求
真实：杜绝作假行为
用黑色、蓝黑色钢笔或签字笔填写或修改;数据的修改
第四十八条试验中的任何观察、检查结果不得随意更改
确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。
举例：99.690.6ZGL021110
影响到评价（如疗效评价、不良事件与试验用药品的因果关系等）的重大修改须注明其理由
;第四十九条各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在原始记录表上（GCP：病例报告表）。
对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。
例如：心率：18次/分钟
空腹血糖：61毫摩尔/升
空腹血糖正常值3.9～6.1毫摩尔/升，≥6.7毫摩尔/升(120毫克/分升)，2次重复测定可诊断为糖尿病
检测项目必须注明所采用的计量单位
;第五十条病例报告表上不应出现受试者的姓名（隐私）
第五十二条试验资料均须按规定保存（附录2）及管理
研究者应保存至临床试验终止后五年
申办者应保存至试验药物被批准上市后五年
;临床试???保存文件;11;临床试验保存文件;临床试验保存文件;临床试验保存文件;15
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