ISO质量基础手册输血科通用模版.docxVIP

文件编号：DBT某医院-QM-

质量手册

（第1版）

手册控制状态：受控□ 非受控□发放编号：

手册持有些人姓名：

持有者接收日期： 年 月 日

XXX医院输血科公布

同意页

本《质量手册》适适用于以下机构检测活动：XXX医院输血科

手册版号：第1版

公布日期：年7月1日

实施日期：年8月1日控制编号：DBT某医院-QM-总页数：101页（不含封面）编制人： XXX

审核人： XXX（科主任）同意人： XXX（科主任）

目录

I 批准页 2

目录 3

发布令 5

IV 公正性声明（医院） 6

V 授权书 7

VI 公正性和保密声明 8

VII 修订页 9

1 前言 10

1.1 输血科简介 10

1.2 人力资源情况 10

1.3 土地资源情况 10

1.4 仪器设备资源情况 10

1.5 目前开展的工作 11

1.6 输血科基本信息 11

2 质量方针和目标 12

2.1 质量方针 12

2.2 质量目标 12

2.3 服务质量承诺和服务标准声明 12

2.4 诚实性和独立性承诺 12

2.5 保密性声明 13

3 质量手册概述 14

3.1 适用范围 14

3.2 编写依据 14

3.3 质量手册的管理 14

3.4 术语、定义和缩略语 15

4 管理要求 16

4.1 组织和管理 16

4.2 质量管理体系 19

4.3 文件控制 22

4.4 合同的评审 24

4.5 委托实验室检验 26

4.6 外部服务和供应 28

4.7 咨询服务 30

4.8 投诉的处理 32

4.9 不符合项的识别与控制 33

4.10 纠正措施 35

4.11 预防措施 36

4.12 持续改进 37

4.13 质量记录和技术记录 39

4.14 内部审核 41

4.15 管理评审 43

5 技术要求 45

5.1 人员 45

5.2 设施和环境 47

5.3 实验室设备 49

5.4 检验前程序 52

5.5 检验程序 57

5.6 检验程序的质量保证 60

5.7 检验后程序 66

5.8 结果报告 67

5.9 安全 70

5.10 环境保护 71

5.11 外部的交流及互动 72

6 管理信息系统(LIS)....................................................-74

7 医学实验室伦理 77

8 附录 79

8.1 员工行为规范 79

8.2 组织机构图 80

8.3 管理体系要素职能分配表 80

8.4 各部门职责 85

8.5 各岗位职责 87

8.6 各岗位任职资格条件 92

8.7 关键管理人员指定代理人一览表 95

8.8 授权签字人一览表 96

8.9 任命书 97

8.10手册和准则对照表 99

公布令

本《质量手册》依据ISO15189：《医学试验室-质量和能力专用要求》标准编制而成，它叙述了XXX医院输血科质量方针和质量目标，并对各项质量和技术活动工作程序、操作方法、多种统计和该手册使用和管理作了具体描述和要求，是输血科各项质量和技术活动所依据准则。输血科全体人员必需严格遵守并认真执行。

本《质量手册》已经输血科管理层审定，现予同意，并自同意之日起生效。

同意人署名：

同意人职务：XXX医院输血科主任同意日期： 20XX年X月XX日

公正性申明（医院）

XXX医院输血科（以下简称输血科）是在科主任领导下开展输血检验和供血服务机构，具体业务受主管副院长领导。

为确保输血检验和供血服务工作顺利进行，并确保检验结果客观、公正，输血科参考ISO15189：《医学试验室质量和能力专用要求》制订和输血检验和供血服务工作相适应管理体系文件，由输血科主任同意后实施。

为确保输血科能够真正独立、老实地实施检验和供血任务，其它任何部门和个人均不得干涉输血科人员正常工作，不得对输血科人员施加可能会对工作质量有不良影响压力，不得干涉输血科检测结果，并同意输血科主任有权对其检验人员工作进行授权。输血科全体职员必需明确其输血相容性检测、临床供血工作关键性，并果断落实实施和质量管理相关法律法规和制度，坚持标准、认真负责、大公无私，确保检验工作科学和公正。

医院为输血科提供必需资源支持。

XXX医院同意日期： 20XX年X月XX日

授权书

为确保输血科质量工作和技术工作根据ISO15189质量体系有效