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药品不良反应档案管理制度范本

第一章总则

第一条目的与依据

为规范药品不良反应（以下简称ADR）档案的建立、收集、整理、保管、利用和销毁等管理工作，确保ADR信息的真实性、完整性、安全性和可追溯性，保障患者用药安全，促进药品质量提升，依据国家相关法律法规及指导原则，结合本单位实际，特制定本制度。

第二条定义

本制度所称ADR档案，是指本单位在药品研制、生产、经营、使用等环节中，收集、报告、调查、评价、处理ADR过程中形成的，具有保存价值的各种文字、图表、声像、电子数据等不同形式的历史记录。

第三条适用范围

本制度适用于本单位所有与ADR监测、报告和管理相关的部门及人员，涉及ADR档案的形成、收集、整理、鉴定、保管、统计、利用和销毁等各个环节。

第四条管理原则

ADR档案管理遵循以下原则：

（一）客观真实原则：档案内容必须真实反映ADR发生、报告、处理的实际情况。

（二）完整规范原则：档案材料应齐全完整，整理归档符合规范要求。

（三）安全保密原则：严格遵守保密规定，保护患者隐私和商业秘密。

（四）科学管理原则：采用科学方法进行分类、编目和保管，确保档案的可利用性。

（五）全程可追溯原则：确保ADR从发现到报告、评价、处理的全过程均有记录可查。

第二章组织机构与职责

第五条管理部门

本单位ADR监测工作领导小组（或指定的专门部门，以下简称“ADR管理部门”）是ADR档案管理的归口管理部门，负责统筹、指导和监督本单位ADR档案管理工作。

第六条职责分工

（一）ADR管理部门职责：

1.组织制定和修订ADR档案管理制度及相关操作规程；

2.负责ADR档案的集中统一管理，包括接收、整理、分类、编目、保管、统计、利用和销毁的组织实施；

3.指导和督促各相关部门及人员做好ADR原始资料的收集、记录和移交工作；

4.组织ADR档案管理人员的业务培训和学习；

5.确保档案管理设施、设备的完好与安全。

（二）各相关部门及人员职责：

1.负责在本部门职责范围内发生或发现的ADR相关原始资料的及时、准确、完整收集和初步整理；

2.按照规定时限和要求，将符合归档条件的ADR资料及时移交ADR管理部门；

3.遵守本制度关于档案利用和保密的规定。

（三）档案管理人员职责：

1.严格执行ADR档案管理制度和操作规程；

2.负责档案的日常管理，包括接收、登记、分类、编码、上架、保管、维护等；

3.负责档案的查阅、借阅登记与管理，确保档案在利用过程中的安全；

4.定期对档案进行清点、核对，发现问题及时报告并处理；

5.参与档案的鉴定和销毁工作。

第三章档案的建立与内容

第七条档案建立

ADR档案应在ADR报告发生并按规定程序处理后，由相关部门或人员及时整理、移交，ADR管理部门负责建立。

第八条档案内容

ADR档案一般应包含以下主要内容：

（一）ADR报告表：包括国家药品不良反应监测系统在线填报的电子报告表打印件或导出件，以及纸质报告表的原件或复印件，应包含报告人、报告单位、报告日期、患者基本信息（去标识化处理）、药品信息、不良反应/事件情况、关联性评价等核心要素。

（二）原始记录材料：

1.患者主诉、病史摘要、用药医嘱、相关检查检验结果（复印件或摘要）；

2.不良反应发生、发展、治疗转归的记录；

3.怀疑药品及并用药品的说明书、产品信息；

4.与患者或其家属的沟通记录（如适用）。

（三）调查与处理材料：

1.对严重或重大ADR病例进行调查的记录、调查报告；

2.对ADR发生原因的分析、讨论记录；

3.采取的风险控制措施记录（如药品召回、信息通报、说明书修订建议等）；

4.跟踪随访记录及结果。

（四）关联性评价材料：包括评价依据、评价过程记录、评价结论及相关支持性文献资料等。

（五）汇总与分析材料：定期或不定期的ADR数据汇总、趋势分析报告等。

（六）其他相关材料：如与药品监管部门的沟通函件、会议纪要等与ADR事件相关的重要材料。

第九条电子档案

对于通过信息化系统记录和上报的ADR信息，应确保电子数据的真实性、完整性和安全性。电子档案的管理应符合国家关于电子档案管理的相关规定，具备防篡改、可追溯、长期保存的条件，并定期进行备份。

第四章档案的收集与整理

第十条资料收集

各相关部门及人员在ADR报告和处理过程中，应及时、准确、完整地记录和收集相关资料。资料收集应遵循“谁报告、谁处理、谁收集”的原则，确保不遗漏关键信息。

第十一条资料移交

ADR相关资料在事件处理完毕或告一段落后（一般不超过规定时限），由收集部门或人员整理后，填写《ADR档案资料移交清单》，向ADR管理部门办理移交手续。移交时双方应对资料的数量、完整性进行核对，并签字确认。

第十二条