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血药浓度监测工作流程规范

一、引言

血药浓度监测（TDM）是临床药理学的重要组成部分，通过运用现代分析技术测定血液中药物的浓度，结合药动学原理与患者的临床状况，实现个体化药物治疗方案的制定与调整，旨在提高药物疗效、降低不良反应发生率，确保用药安全有效。为规范血药浓度监测全过程，保证结果的准确性、可靠性与临床相关性，特制定本工作流程规范。本规范适用于开展血药浓度监测工作的医疗机构及相关专业技术人员。

二、医嘱与患者准备

（一）医嘱开具

临床医师根据患者病情需要、药物特性（如治疗窗窄、个体差异大、毒性反应与治疗作用难区分等），判断是否需要进行血药浓度监测，并开具相应医嘱。医嘱应明确注明监测药物名称、监测目的（如常规监测、剂量调整、怀疑中毒或疗效不佳等）、采血时间点等关键信息。

（二）患者沟通与教育

接到医嘱后，相关医护人员或临床药师应与患者进行充分沟通。详细解释血药浓度监测的目的、意义、采血时间要求、采血过程中可能出现的不适以及配合要点。特别强调准确的采血时间对于结果解读的重要性，例如是谷浓度、峰浓度还是特定时间点浓度。同时，询问患者近期用药史、既往病史、过敏史、肝肾功能状况以及饮食、生活习惯等可能影响血药浓度的因素，并准确记录。确保患者理解并积极配合。

三、样本采集

（一）采血时间确定

严格按照医嘱或药物特性要求的时间点进行采血。对于口服给药，谷浓度通常在下次给药前采集，峰浓度则根据药物吸收特点在给药后特定时间采集。对于静脉给药，需明确是滴注结束时、结束后多久等。应避免在输液侧肢体采血，以免血液被稀释影响结果。

（二）采血容器选择与准备

根据监测药物的特性及实验室检测方法，选择合适的采血容器（如普通干燥管、肝素抗凝管等）。容器应清洁、无破损、标签清晰。采血前需核对容器类型是否正确。

（三）采血操作与标记

由经过培训的医护人员按照无菌操作规范进行静脉采血。采血volume需满足检测要求，避免过少影响检测，或过多造成患者不必要负担。采血完毕后，立即轻轻颠倒混匀（针对需抗凝的样本），并在采血管上清晰、准确标记患者姓名、病历号、采血日期和具体时间（精确到分钟），确保与申请单信息一致。

（四）样本即时处理

部分对光、温度敏感或不稳定的药物，其血液样本采集后需立即进行适当处理，如避光、冷藏或添加稳定剂等。具体处理方式依据药物特性及实验室标准操作规程执行。

四、样本运输与接收

（一）样本运输

采血后，应尽快将样本送至实验室。运输过程中需保证样本的完整性和稳定性，避免剧烈震荡、极端温度等影响。填写样本交接单，注明样本数量、状态、送达时间等。

（二）样本接收与核对

实验室接收人员核对样本信息与申请单是否一致，检查样本标识是否清晰、采血管是否完好、样本量是否充足、有无溶血、脂血、凝血等情况。对不合格样本，应及时与临床科室沟通，决定是否重新采集。核对无误后，在交接单上签字确认，并记录接收时间。

五、样本处理与储存

（一）样本离心与分离

根据检测需求，对采集的全血样本进行离心处理，分离出血清或血浆。离心条件（转速、时间、温度）应符合标准操作规程。离心后，仔细观察血清/血浆状态，如有异常应记录并评估对检测结果的可能影响。

（二）样本分装与储存

分离后的血清/血浆应转移至洁净、带盖的微量离心管中，再次标记患者信息。若不能立即检测，需按照规定条件（如-20℃或-80℃）冷冻保存。短期保存和长期保存条件应根据药物稳定性确定，避免反复冻融对样本造成影响。

六、药物浓度检测

（一）检测方法选择与验证

实验室应采用经过方法学验证的、灵敏度高、特异性强、精密度和准确度良好的检测方法，如高效液相色谱法（HPLC）、液相色谱-质谱联用技术（LC-MS/MS）等。检测方法的验证参数应包括线性范围、检出限、定量限、精密度、准确度、稳定性、提取回收率等。

（二）仪器与试剂准备

检测前，确保所用仪器设备处于良好运行状态，定期进行校准和维护，并记录。所用试剂、标准品、质控品应在有效期内，储存条件符合要求。按标准操作规程配制标准溶液和质控溶液。

（三）样本检测与质量控制

严格按照标准操作规程进行样本前处理和仪器分析。每批次检测应同时测定标准曲线和高、中、低浓度的质控样本。只有当质控结果在可接受范围内时，该批次样本的检测结果才视为有效。对超出线性范围的样本，应进行适当稀释后重新测定。

七、结果解读与报告

（一）数据处理与初步审核

检测完成后，由仪器软件或专业人员进行数据处理，计算出血药浓度结果。检测人员对结果进行初步审核，检查数据是否合理，有无明显异常值，标准曲线和质控结果是否符合要求。

（二）结果解读与临床意义评估

由临床药师或具有丰富经验的医师、检验人员结合患者的具体情况（如年龄、体重、性别、肝肾功能、用药剂量、给药途径、给药时间、联合用药、临床症状、疾病状态等）对血药浓度结果