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细胞治疗质量风险评估员岗位考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种不属于细胞治疗产品常见的污染类型？

A.细菌污染B.病毒污染C.细胞自身突变D.真菌污染

2.风险评估中RPN指的是？

A.风险发生概率B.风险严重度C.风险优先数D.风险可检测性

3.细胞治疗产品生产环境通常要求达到？

A.D级B.C级C.B级D.A级

4.用于细胞治疗的细胞采集后一般需尽快处理，最长不宜超过？

A.12小时B.24小时C.36小时D.48小时

5.以下哪项不是影响细胞活性的因素？

A.温度B.pH值C.光照D.细胞代数

6.细胞治疗产品放行检测不包括以下哪项？

A.无菌检测B.内毒素检测C.细胞增殖能力检测D.外观检查

7.风险评估流程第一步是？

A.风险识别B.风险分析C.风险评价D.风险应对

8.细胞冻存常用的保护剂是？

A.甘油B.乙醇C.DMSOD.丙酮

9.对细胞治疗产品质量影响最大的人员因素是？

A.学历B.培训情况C.工作经验D.责任心

10.细胞治疗过程中，防止交叉污染最有效的措施是？

A.定期清洁设备B.人员洗手消毒C.分区操作D.佩戴口罩

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.细胞治疗产品质量风险来源包括？

A.原材料B.生产工艺C.人员操作D.储存运输

2.以下属于细胞治疗风险评估方法的有？

A.FMEAB.HACCPC.SWOTD.PDCA

3.细胞治疗产品的原材料质量控制包括？

A.血清检测B.培养基成分分析C.耗材无菌检测D.细胞供体筛查

4.影响细胞治疗产品稳定性的因素有？

A.温度波动B.振荡C.氧气含量D.储存时间

5.细胞治疗生产过程中的关键控制点可能包括？

A.细胞采集B.细胞培养C.细胞收获D.产品包装

6.风险评估中风险严重度可从哪些方面考量？

A.对患者健康影响B.对产品质量影响C.对企业声誉影响D.对生产成本影响

7.细胞治疗实验室应配备的基本设备有？

A.生物安全柜B.离心机C.培养箱D.显微镜

8.为确保细胞治疗产品质量，人员培训内容应涵盖？

A.无菌操作技术B.风险评估知识C.设备操作规程D.质量管理体系

9.细胞治疗产品的质量标准包含？

A.细胞活性标准B.细胞纯度标准C.微生物限度标准D.外观性状标准

10.降低细胞治疗产品质量风险的措施有？

A.建立完善的质量管理体系B.加强供应商管理C.定期设备维护D.增加人员数量

三、判断题（每题2分，共10题）

1.细胞治疗产品只要最终检测合格，生产过程中的小偏差可以忽略。（）

2.风险评估只需要在产品研发阶段进行一次即可。（）

3.细胞培养过程中，培养基的更换频率对细胞质量无影响。（）

4.所有参与细胞治疗产品生产的人员都应进行健康检查。（）

5.细胞治疗产品储存运输过程中，温度控制是关键。（）

6.无菌操作室只要定期消毒，人员进入无需特别防护。（）

7.风险应对措施实施后就不需要再进行监控。（）

8.细胞治疗产品的质量与细胞来源的个体差异无关。（）

9.设备故障不会对细胞治疗产品质量产生影响。（）

10.进行细胞治疗风险评估时，不需要考虑法律法规要求。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述细胞治疗质量风险评估的目的。

2.列举两种细胞治疗产品质量控制的关键指标。

3.说明细胞治疗生产过程中防止微生物污染的主要措施。

4.简述风险评估中风险识别的常用方法。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何建立有效的细胞治疗产品质量追溯体系。

2.谈谈细胞治疗产品在储存运输过程中遇到温度异常情况应如何处理。

3.分析人员操作失误对细胞治疗产品质量的影响及预防措施。

4.探讨在细胞治疗产品质量风险评估中如何平衡成本与质量。

答案

一、单项选择题

1.C2.C3.B4.B5.C

6.C7.A8.C9.D10.C

二、多项选择题

1.ABCD2.AB3.ABCD4.ABCD5.ABC

6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC

三、判断题

1.×2.×3.×4.√5.√

6.×7.×8.×9.×10.×

四、简答题

1.目的是识别细胞治疗过程中的潜在质量风险，分析风险的可能性和严重性，以便采取有效措施降低风险，确保产品质量和患者安全。

2.细胞活性、细胞纯度。

3.保持环境清洁卫生，定期消毒；人员严格遵守无菌操作规程，穿戴无菌防护用品；对原材料、设备等进行无菌检测和处理。

4.头脑风暴法、检查表法、流程图分析法等。

五、讨论题

1.建立完善的记录系统，从细胞采集、生产到使用各环节详细记录信息；采用信息化手段，如电子追溯系统；明确各环节责任主体，确保信息可追溯。

2.立即记录异常温度及持续时间；评估产品受影响程度，必要时进行检测；根据评估结果决定产品是否可继续使用或采取补救措施。

3.影响可能导致细胞污染