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再生医学质量控制工程师岗位考试试卷及答案
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.以下哪种细胞来源在再生医学中最常用？（）
A.胚胎干细胞B.成体干细胞C.癌细胞D.生殖细胞
答案：B
2.再生医学产品质量检测不包括以下哪项？（）
A.安全性检测B.有效性检测C.美观性检测D.纯度检测
答案：C
3.质量控制体系的核心是（）
A.人员管理B.设备维护C.标准操作流程D.成本控制
答案：C
4.用于细胞培养的培养基灭菌方法通常是（）
A.干热灭菌B.湿热灭菌C.紫外线灭菌D.化学消毒
答案：B
5.再生医学产品放行的依据是（）
A.领导批准B.部分检测合格C.全部质量标准符合要求D.临床试验初步结果
答案：C
6.对原材料进行质量评估首先要检查的是（）
A.外观B.供应商资质C.价格D.运输方式
答案：B
7.无菌操作环境的洁净度要求一般为（）
A.百级B.千级C.万级D.十万级
答案：A
8.细胞复苏时温度要求是（）
A.0℃B.4℃C.37℃D.56℃
答案：C
9.质量风险管理的第一步是（）
A.风险评估B.风险控制C.风险识别D.风险回顾
答案：C
10.用于检测细胞活性的常用方法是（）
A.比色法B.荧光定量法C.MTT法D.凝胶电泳法
答案：C
二、多项选择题（每题2分，共20分）
1.再生医学质量控制涉及的环节有（）
A.原材料采购B.生产过程C.产品储存D.临床试验
答案：ABCD
2.细胞质量检测的指标包括（）
A.细胞数量B.细胞活性C.细胞纯度D.细胞分化能力
答案：ABCD
3.质量控制文件应包含（）
A.标准操作规程B.质量检验报告C.人员培训记录D.设备维护记录
答案：ABCD
4.常用的细胞培养添加剂有（）
A.血清B.生长因子C.抗生素D.缓冲剂
答案：ABC
5.再生医学产品稳定性研究包括（）
A.温度影响B.湿度影响C.光照影响D.包装材料影响
答案：ABCD
6.质量控制过程中对设备的要求有（）
A.定期校准B.维护保养记录C.性能良好D.符合生产规模
答案：ABCD
7.以下属于微生物污染检测项目的有（）
A.细菌B.真菌C.支原体D.病毒
答案：ABC
8.再生医学产品的放行标准涵盖（）
A.物理性质B.化学性质C.生物学性质D.包装完整性
答案：ABCD
9.风险评估的方法有（）
A.故障模式与效应分析B.危害分析与关键控制点C.头脑风暴法D.检查表法
答案：ABCD
10.细胞鉴定的方法有（）
A.形态学观察B.免疫表型分析C.基因分析D.功能检测
答案：ABCD
三、判断题（每题2分，共20分）
1.再生医学产品质量只取决于生产工艺，与原材料关系不大。（）
答案：错误
2.所有细胞培养都必须在无菌环境下进行。（）
答案：正确
3.质量控制记录可以随意修改。（）
答案：错误
4.只要产品在临床试验中有效，质量标准可以适当放宽。（）
答案：错误
5.设备校准只要一次就行，后续无需再校准。（）
答案：错误
6.微生物污染不会影响再生医学产品的质量。（）
答案：错误
7.细胞复苏后活性低于50%也可用于生产。（）
答案：错误
8.质量风险管理贯穿再生医学产品全生命周期。（）
答案：正确
9.原材料验收合格后就无需再进行质量跟踪。（）
答案：错误
10.再生医学产品的包装对质量没有影响。（）
答案：错误
四、简答题（每题5分，共20分）
1.简述再生医学产品质量控制的重要性。
答案：再生医学产品用于人体，关乎患者健康与安全。质量控制可确保产品安全性，避免不良反应；保证有效性，实现预期治疗效果；维持产品一致性，利于大规模生产与推广，提升行业信任度，推动再生医学健康发展。
2.列举三种细胞培养过程中防止污染的措施。
答案：一是确保操作环境无菌，如定期对超净工作台等进行清洁消毒；二是保证培养基、耗材等无菌，严格按照灭菌规范操作；三是操作人员严格遵守无菌操作规程，如穿戴无菌服、手套，操作前对手消毒等。
3.简述质量控制中对原材料供应商评估的要点。
答案：评估供应商资质，看其是否具备合法生产经营许可；考察生产能力，能否满足供应需求；检查质量保证体系，确保原材料质量稳定；了解信誉口碑，有无质量问题前科；查看售后服务，能否及时解决问题。
4.简述风险控制在再生医学质量控制中的作用。
答案：风险控制能提前识别质量隐患，如工艺风险、污染风险等。通过采取措施降低风险发生概率和影响程度，避免质量事故，保障产品质量稳定，减少经济损失和对患者的伤害，提升企业竞争力。
五、讨论题（每题5分，共20分）
1.讨论如何确保再生医学产品在不同批次间的质量一致性。
答案：首先要严格把控原材料，固定供应商，统一验收标准。其次规范生产工艺，制定详细标准操作流程，对人员进行培训，保证操作规范统一。再者加强过程监控，实时监测关键参数
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