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2025年药学专业技术资格考试（初、中级药师-药事管理与法规）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品管理法》，以下哪种药品属于特殊管理药品？A.麻醉药品B.毒性药品C.精神药品D.制品

A仅麻醉药品

B.仅精神药品

C.麻醉药品和精神药品

D.麻醉药品、精神药品、毒性药品

【参考答案】D

【】《药品管理法》第35条明确特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和中药制剂。选项D完整覆盖前三类，其他选项遗漏或错误。

2、处方药广告中必须标明的内容不包括？A.药品通用名B.批准文号.适应症D.价格

【选项

A.药品通用名

B.药品批准文号

C.适应症

D.用法用量

【参考答案】D

【解析】《药品广告审查标准》规定处方药广告必须标明通用名、批准文号、适应症和用法用量，但价格非强制要求（如医院制剂广告）。选项D为干扰项。

3、召回程序中，企业应在多少时间内向监管部门报告？A.2小时B.24小时C.72小时.5个工作日

A.发现召回事实后2小时

B.企业初步评估后24小时

C.向监管部门提交报告后72小时

D.召回完成前5个工作日

【参考答案】B

【解析】《药品召回管理办法》第18条要求企业发现召回事实后立即启动程序，并在24小时内向监管部门提交书面报告。其他时间节点不符合规定。

4、药品分类管理中，第二类精神药品零售限量应为？A.10盒/月B.15盒/月C.20盒/月D.30盒/月

A.10盒（10片）

B.15盒（15片）

C.20盒（20片）

D.30盒（30）

【参考答案】B

【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第23条，第二类精神药品零售限量每月不超过15盒（每盒10片）。选项B数据与法规完全一致。

5、药品生产质量管理规范（MP）中，原辅料验收应包括？A.稳定性测试B.微生物限度检查C.含量测定D.供应商审计

A.仅微生物限度检查

B.含量测定和微生物限度检查

C.供应商审计和稳定性测试

D.所有检测项目

【参考答案】B

【解析】GMP第28条要求原辅料验收必须进行含量测定和微生物限度检查，其他项目（如稳定性测试）属于常规质量要求而非验收强制项。

6、药品追溯码有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品有效期后3年

D.药品有效期后5年

【参考答案】B

【解析】《药品追溯码编码规则》规定追溯码有效期不超过药品有效期后2年，且不得超出国家规定期限。选项B符合最新修订标准。

7、药品不良反应报告时限要求中，严重不良反应的口头报告时限是？A.1小时内B.6小时内C.12小时内D.24小时内

A.发现后1小时内

B.发现后6小时内

C.发现后12小时内

D.发现后24小时内

【参考答案】B

【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》第25条明确严重不良反应需在6小时内进行口头报告，24小时内提交书面报告。选项B为正确时限。

8、药品注册申请中，化学药品一致性评价需提交哪些资料？A.原研药质量标准B.制药质量标准C.溶出度数据D.稳定性数据

A.原研药和仿制药质量标准

B.仿制药质量标准、溶出度数据

C.仿制药质量标准、稳定性数据

D.原研药质量标准、溶出度数据

【参考答案】A

【解析】《化学药品注册管理办法》要求一致性评价需提交原研药和仿制药的质量标准对比资料，溶出度与稳定性数据为补充项。选项A为完整答案。

9、根据《药品管理法》，以下哪种药品属于第二类精神药品？

A.阿片类

B.可卡因

C.苯丙胺类

D.莨菪碱

A.阿片类

B.可卡因

C.苯丙胺类

D.莨菪碱

【参考答案】B

【解析】《药品管理法》规定，第二类精神药品包括可卡因、曲马多等。阿片类（A）属于第一类，苯丙胺类（C）属于第三类，莨菪碱（D）为麻醉药品。

10、处方药与非处方药的主要区别在于？

A.药品价格

B.购买渠道

C.用药安全性

D.生产标准

A.药品价格

B.购买渠道

C.用药安全性

D.生产标准

【参考答案】C

【解析】非处方药（OTC）标注“OTC”标识且安全性较高，可直接购买；处方药需凭医师处方使用。价格（A）和渠道（B）非核心区别，生产标准（D）两者均需符合。

11、药品追溯体系的核心依据是？

A.GMP

B.G

C.GCP

D.GLP

A.GM

P.GSP

C.GCP

D.P

【参考答案】B

【解析】GSP（药品经营质量管理规范）明确要求企业建立药品追溯体系，确保来源可查、去向可追。GMP（A）针对生产环节，CP（C）为临床试验规范，GLP（D）为实验室管理规范。

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