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药物临床试验伦理审查工作指导原则
;
国食药监注【2010】436号
;
总则（1-4条）
IEC的组织与管理（5-12条）
伦理委员会的职责要求（13-17条）
伦理审查的申请与受理（18-21条）
伦理委员会的伦理审查（22-31条）
伦理审查的决定与送达（32-37条）
伦理审查后的跟踪审查（38-45条）
伦理委员会审查文件的管理（46-49条）
附则（50-52条）
;IEC由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
与医院伦理委员会（在医疗机构内设立的医学伦理的咨询建议性组织）不同，是为以人为研究对象（人类受试者）的研究提供伦理审查的批准和监督的机构。
;药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。
针对涉及人体的生物医学研究和临床试验，世界各国发布了伦理指南与法规性文件。
1974年美国通过了联邦法令，“45CFR46”，
1991年美国的联邦法令被美国各州几乎所有机构采纳，成为“普通法”。
欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一，是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究；
新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
我国2003年，国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。
我国现状：伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看，水平参差不齐，作用发挥有限，甚至流于形式，伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
随着药物临床试验的国际化和产业化进程，在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多，为保护我国受试者的权益和安全，伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因???，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》;
总则
IEC组织与管理
职责要求
申请与受理
伦理审查
决定与送达
跟踪审查
文件管理
附则
;一．目的
为了加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，
规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，切实保护受试者的安全和权益，保证药物临床试验符合科学和伦理要求。
保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。
;二.制定依据
药物临床试验质量管理规范——GCP，2003
世界医学会《赫尔辛基宣言》2008
国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》
须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。
药品监督管理部门需对伦理委员会伦理审查工作进行指导和监督管理。
;
总则
IEC组织与管理
职责要求
申请与受理
伦理审查
决定与送达
跟踪审查
文件管理
附则
;一.要求：
应符合国家相关的管理规定；
应由多学科背景的人员组成；
从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，
独立于研究/试验单位之外的人员
至少5人；
性别均衡；
有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估
;第二章组织与管理;我院药物临床试验伦理委员会由11？位不同性别、不同职业背景的委员组成，其中包括医院管理人员、临床医师、药学专业人员等。既有非医学专业的人员，也有院外人士参加，其构成情况符合相关法规的要求。
药物临床试验伦理委员会隶属福建医科大学附属第二医院。伦理委员会下设办公室。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
1）伦理委员会由11名委员组成，包括医学专家7人和非医学专家4人。进行审查、提出建议和做出决定时拥有独立性。
2）男性委员8位，女性委员3位。
3）举行审查会议时至少有一名医学专业的成员，至少有一名非医学的成员，并至少有一名外单位的成员出席，他们均拥有投票权。
;姓名;第二章组织与管理;第二章组织与管理;
总则
IEC组织与管理
职责要求
申请与受理
伦理审查
决定与送达
跟踪审查
文件管理
附则
;
第三章职责要求
;
总则
IEC组织与管理
职责要求
申请与受理
伦理审查
决定与送达
跟踪审查
文件管理
附则
;
第四章伦理审查的申请与受理
;4.申请人：须提交的文件（但不限于下述文件内容）
伦理审查申请表（签名并注明日期）
临床试验方案（注明版本号和日期）
知情同意书（注明版本号和日期）
招募受试者的相关材料
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