新药制剂设计1幻灯片.pptVIP

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2025-11-12 发布于山东
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新药制剂设计1幻灯片.ppt

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Fivesteps1.thedesignofdosageform2.theselectionofaccessories3.Preparationtechnology4.Packageselection5.qualityexamination

Thefourprinciplessafeyeffectivenessstabilitiescontrollabilitycompliance

1.1PhysicalorchemicalpropertycrystalstructureThedistributionofparticlesizesolubilitymeltingpointpartitioncoefficient/dissociationdegree,acidityandalkalinity/saltformation,stabilitylogPlogD

1.3Productionfeasibility1.4Economiccost

2theselectionofaccessories

Nontoxicandharmless,doesnotreactwiththemaindrug,thephysicalandchemicalpropertieswithstabilitypreservatives(benzoicacid,NipaginEsters)filler(microcrystallinecellulose,starch)lubricant(talcumpowder)moisturizingagent,(polyethyleneglycol)tackifier(starch)

eg.nasalliposomea.Phospholipids:Structuralfeaturesofphospholipidsashydrophilicgroupsofaphosphategroupandaquaternaryammoniumsaltcomposition,andconsistsoftwolongalkyllipophilicgroups.Naturallecithin(PC)SynthesisofphospholipidsDPPC(DPPE),(DSPC),b.cholesterol:cregulatethemembranefluidityofliposome

磷脂类：包括天然磷脂和合成磷脂二类。磷脂的结构特点为一个磷酸基和一个季铵盐基组成的亲水性基团，以及由两个较长的烃基组成的亲脂性基团。天然磷脂以卵磷脂（磷脂酰胆碱，PC）为主，来源于蛋黄和大豆，显中性。合成磷脂主要有DPPC（二棕榈酰磷脂酰胆碱）、DPPE（二棕榈酰磷脂酰乙醇胺）、DSPC（二硬脂酰磷脂酰胆碱）等，其均属氢化磷脂类，具有性质稳定，抗氧化性强，成品稳定等特点，是国外首选的辅料。2、胆固醇：胆固醇与磷脂是共同构成细胞膜和脂质体的基础物质。胆固醇具有调节膜流动性的作用，故可称为脂质体“流动性缓冲剂”。

3.Preparationtechnologywater-in-wateremulsionandfreeze-dryingtechnique.DehydrationandRehydration(DRV)method.evaporation-sonicationandextrusion.Thinfilmhydration,sonicationHighpressurehomogenizationmethoddoubleemulsion(water–oil–water)andsolventevaporationmethod.Filmdispersionmethodfilterandsolventevaporation

5.Qualityexaminationencapsulationefficiency=(totalamountofdrugs-amountofdrugsinsupernatant)/totalamountofdrugsaddedinitially*100%coreloading=(totalamountofdrugs-amountofdrugsinsupernatant)/totalamountofdrugloadeddosa