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骨髓炎抗感染疗效观察协议范本
一、合同主体
（一）合同双方
甲方（观察研究发起方）：____________________（机构全称）
法定代表人：____________________
地址：__________________________________
乙方（医疗执行机构）：____________________（医院全称）
负责人：____________________
地址：__________________________________
（二）协议背景
鉴于甲方致力于推进骨髓炎治疗的临床研究，乙方拥有专业骨科诊疗资源及患者管理经验。双方就骨髓炎抗感染治疗方案的系统性疗效观察开展合作。
二、合同内容
（一）研究目标
建立前瞻性观察队列，针对采用_______________（具体抗感染方案）的骨髓炎患者，进行不少于十二个月的疗效跟踪，评估临床治愈率、复发率及药物安全性指标。
（二）观察对象标准
入组患者需符合以下医学特征：经病理确诊的慢性骨髓炎；年龄范围十八至七十周岁；近三月未接受系统性抗感染治疗；签署知情同意书。预估观察病例数为____例。
（三）执行流程
乙方负责患者筛选入组与方案实施，包括不限于：基线数据采集（含C反应蛋白、血沉、影像学资料）、规范用药记录、不良事件登记。甲方提供标准化电子病例报告表系统及研究协调员支持。
三、责任和义务
（一）甲方责任
支付乙方观察性研究专项资金_______________元，分三期拨付；定期组织专家进行方案执行质控；承担第三方数据安全审计费用。
（二）乙方责任
确保疗效评估符合《骨髓炎诊疗专家共识》标准；按时提交电子病例报告表及原始病历摘要；保护受试者隐私（如患者李某某信息加密处理）；留存生物样本编号备查。
四、知识产权
观察数据所有权归双方共有。发表的学术成果由双方研究人员共同署名，通讯作者单位需体现甲乙双方机构名称。
五、保密条款
涉及患者个人隐私信息（如住院号________）的数据均需去标识化处理。乙方不得向第三方披露甲方提供的电子病例报告表系统技术参数。
六、伦理要求
本研究经乙方伦理委员会审批（批件编号：__________），若发生严重不良事件需在二十四小时内同步通报甲方及伦理审查机构。
七、违约责任
任一方泄露保密信息或伪造观察数据，须赔偿对方_______________元；乙方未按期完成约定病例观察量，按每例_______________元扣除研究经费。
八、协议变更
重大方案调整（如增加PET-CT检测项目）需经双方书面确认。不可抗力导致研究中断时，已完成部分的经费结算按实际进度执行。
九、争议解决
因本协议产生争议，应提交_______________仲裁委员会仲裁，仲裁地为甲方所在地。
十、协议效力
本协议自签署日起生效，有效期至末例患者完成观察后三个月。存档文件包括：本协议正本、伦理批件副本、数据安全管理附件。
十一、签署
甲方签署人：____________________（签章）
法定代表人：____________________
签署日期：____年__月__日
乙方签署人：____________________（签章）
机构负责人：____________________
签署日期：____年__月__日
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