尼莫地平胶囊质量增订与修订内容.pdfVIP

尼莫地平胶囊

NimodipingJiaonang

NimodipineCapsu

书页号：2005年版二部-168

[增订]

【检查】含量均匀度（20mg规格）避光操作。取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，

囊壳用流动相约50ml分次洗净，洗液并入量瓶中，照含量测定项下的方法，自“超声15

分钟使尼莫地平溶解”起，依法测定，计算含量，应符合规定（附录ⅩE）。

[修订]

【性状】本品为类白色至淡片、薄膜衣片或糖衣片；除去包衣后显类白色至淡。

【检查】有关物质避光操作。取装量差异项下的内容物适量(约相当于尼莫地平10mg)，

置50ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使尼莫地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻

度，摇匀，离心10分钟（3000转/分），取上清液作为供试品溶液。另取杂质A对照品适量，

精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中含20µg的溶液，作为对照品溶液。分别精密

量取供试品溶液的和杂质对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，

摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调

节检测灵敏度，使尼莫地平色谱峰的峰高约为满量程的50%；再精密量取供试品溶液与对

照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至尼莫地平峰保留时间的3倍。供试品

溶液色谱图中扣除相对保留时间0.35之前的辅料峰，与对照溶液中杂质A相应的色谱

峰，按外标法以峰面积计算，含量过0.5%，其他单一杂质峰面积大于对照溶液主

峰面积（1.0%），各杂质峰面积（杂质A峰面积乘以1.78）的和大于对照溶液主峰面积

的2倍（2.0%）（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰可忽略不计）。

溶出度避光操作。取本品，照溶出度测定法(附录ⅩC第二法)，以醋酸盐缓冲液（pH4.5）

[注]（含0.3%十二烷基硫酸钠）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30

分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液10ml，置20ml（20mg规格）或25ml（30mg规格）

量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取尼莫地平对照品约10mg，

精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml，振摇使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，

精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；分别取

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NimodipineCapsuBook

pagenumber:2005Edition

Part2-168

[update]

【Check】Contentuniformity(20mgspecification)Avoidlight.Take1capsuleofthisproduct,pourthe

contentsintoa100mlmeasuringbottle,washthecapsuleshellinbatcheswithabout50mlofmobilephase,

andputthewashingliquidintothemeasuringbottle.Accordingtothemethodunderthecontent

determinationitem,startingfromultrasonicfor15minutestodissolvenimodipine,measureandcalculate

thecontentaccordingtothelaw,anditshouldcomplywiththeregulations(AppendixXE).

[Revision]

[Character]Thisproductisavailableasoff-whitetolightyell