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PV的定义和更新
•由泰格DM负责协调
•由申办方和泰格的医学部、DM、统计师及泰格
的MM（如需要）共同审阅定稿
•第一个版本在第一例受试者第一次访视前定稿
2
PV的处理流程和相关时限(1)
•CRA:
–任何方案发现后，CRA应及时填写PVlog，报告
给PM/LeadingCRA
•PM/LeadingCRA：
–PM/LeadingCRA按照PV审阅PV，问题将
会发回给CRA，CRA在5个工作日内完成修改
–PM/LeadingCRA对分类不明确的PV将会在5个工作
日内泰格MM或申办方医学部，最终决定由申办方
医学部做出
–PM/LeadingCRA将PVlog定期发送给泰格DM
–不完善的PV记录，泰格DM将会发回给PM/Leading
CRA，CRA在下一次监查时更新PVlog
3
PV的处理流程和相关时限(2)
•申办方:
–申办方应在收到上报的PV后5个工作日内回复意见
–由申办方决定受试者是否由于PV
•CRA：
–对于MajorPV，一旦PM收到确认后，CRA应在10个
工作日之内向报告
–如果要求任何PV都需要报告，CRA将每季度向伦
理报告MinorPV，或按照要求的频率报告
–对于新发现的PV，CRA应跟进PV的解决，将PV的解
决日期填写在PVlog里，并在下次监查时更新PV
tracker发送给PM
4
最终数据核查会议
•由申办方和泰格的医学部、DM、统计师及泰格
的MM（如需要）共同参与
•对FAS/PPS/SS的划分达成一致，并得到PI的确认
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