质量管理制度文件目录.docxVIP

质量管理制度文件目录

一、质量手册

质量手册作为企业质量管理体系的纲领性文件，阐述企业的质量方针、质量目标，规定质量管理体系的基本结构和要求，是企业质量管理的“宪法”。

1.企业质量方针与质量目标

*明确企业在质量方面的宗旨和方向。

*设定可测量、可实现、具有挑战性的质量目标及其分解。

2.质量管理体系范围

*界定质量管理体系所覆盖的产品、服务、过程及部门。

3.组织机构与职责

*质量管理相关的组织机构图。

*各部门及关键岗位在质量管理体系中的职责、权限与沟通途径。

4.质量管理体系过程的描述

*对企业质量管理体系主要过程及其相互作用的简要描述。

5.质量手册管理

*手册的编制、审批、发布、分发、修订、换版及废止控制。

二、程序文件

程序文件是为进行某项质量活动或过程所规定的途径和方法，是质量手册的支撑性文件，确保各项质量活动有序进行。

1.文件控制程序

*质量管理体系所有文件（包括外来文件）的编制、评审、批准、发放、使用、更改、回收、归档和作废控制。

2.记录控制程序

*质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、存储、保管、防护和处置控制，确保记录的真实性、完整性和可追溯性。

3.管理评审控制程序

*规定最高管理者组织进行管理评审的频次、输入、输出、实施步骤及改进措施的跟踪验证，以确保体系的适宜性、充分性和有效性。

4.人力资源管理程序

*对从事影响产品/服务质量工作的人员的能力要求、招聘、培训、意识提升、技能考核、授权及绩效管理。

5.基础设施和工作环境控制程序

*生产/服务场所、设备、设施、工装、软件等基础设施的识别、提供、维护和管理；以及对工作环境（包括人员安全、卫生条件等）的控制。

6.与顾客有关的过程控制程序

*市场调研、顾客需求与期望的识别、产品/服务要求的确定（包括合同评审）、产品/服务要求的评审、以及与顾客沟通（包括投诉处理）的控制。

7.设计和开发控制程序

*（如适用）产品/服务设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改控制。

8.采购控制程序

*对供应商的选择、评价、再评价，采购信息的确定，采购产品的验证（包括进货检验）等活动的控制。

9.生产和服务提供控制程序

*生产和服务提供过程的策划与实施，包括工艺参数、作业指导、设备使用、人员资质、过程确认（针对特殊过程）等。

*生产和服务提供过程的确认程序（如适用，针对输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程）。

*产品和服务的放行控制程序。

*产品和服务交付控制程序，包括交付后的活动（如售后服务）。

10.标识和可追溯性控制程序

*对原材料、在制品、半成品、成品（及服务过程中的关键节点）的标识方法及管理，以防止混淆和误用，并确保必要时的可追溯性。

11.顾客财产控制程序

*对顾客提供的用于生产或服务的财产（如物料、图纸、知识产权等）的验证、标识、保护、维护和报告丢失、损坏或不适用情况的控制。

12.产品防护控制程序

*在内部处理和交付到预定地点期间，对产品的标识、搬运、包装、贮存和保护的控制，以确保产品质量不受影响。

13.监视和测量资源控制程序

*对用于证实产品/服务符合规定要求的监视和测量设备（包括软件）的校准/检定、维护、标识及失准处置的控制。

14.测量、分析和改进控制程序

*总则：规定对质量管理体系过程及产品/服务质量进行监视、测量、分析和改进的总体要求。

*顾客满意监视和测量程序：如何获取、分析顾客满意或不满意的信息，并用于改进。

*内部审核控制程序：规定内部审核的策划、实施、报告、纠正措施跟踪的方法和要求，以验证体系的符合性和有效性。

*过程的监视和测量程序：对质量管理体系各过程的运行有效性进行监视和测量的方法。

*产品的监视和测量程序：对产品/服务的特性进行监视和测量，以验证其是否符合规定要求的活动，包括进货、过程、最终检验/验证。

15.不合格输出控制程序

*对不合格品（包括不合格服务）的识别、标识、隔离、评审、处置（如返工、返修、让步接收、报废、纠正等）的控制，防止不合格品非预期使用或交付。

16.纠正措施控制程序

*针对已发生的不合格（包括体系运行中的不合格、产品/服务不合格、顾客投诉等），分析原因，制定并实施纠正措施，以防止再发生，并验证其有效性。

17.预防措施控制程序

*识别潜在的不合格因素，分析原因，制定并实施预防措施，以防止不合格的发生，并验证其有效性。

三、作业指导书与规范

作业指导书是指导具体岗位人员如何完成某项具体作业活动的操作性文件，应具有很强的针对性和可操作