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YY/T0489《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》行业标准
编制说明
一、工作简况
1.任务来源
根据药监综械注〔2022〕47号文《国家药监局综合司关于印发2022年医疗
器械行业标准制修订计划项目的通知》的安排，由全国医用输液器具标准化技术
委员会（SAC/TC106）负责归口修订YY/T0489《一次性使用无菌引流导管及辅
助器械》，项目编号：N2022068-T-jn。
2.工作过程
SAC/TC106经前期预研并综合考量产品类型、市场份额、技术先进性、试
51YY/T0489
验验证能力等情况，最终确定由家单位（详见表）组成《一次性
稿
使用无菌引流导管及辅助器械》起草工作组，第一起草单位为山东省医疗器械和
药品包装检验研究院。
表1YY/T0489起草工作组成员
见
序号起草单位（暂不考虑排序）
1山东百多安医疗器械股份有限公司
2江苏扬子江医疗科技股份有限公司
意
3北京天地和协科技有限公司
4巴德医疗科技（上海）有限公司
5山东省医疗器械和药品包装检验研究院
求
山东省医疗器械和药品包装检验研究院对ISO20697:2018认真研读、翻译，
综合考虑YY0489-2004，并按照标准起草规则，校核形成了YY/T0489《一次性
征
使用无菌引流导管及辅助器械》草案稿。
SAC/TC106秘书处于2022年3月组织召开了YY/T0489《一次性使用无菌
引流导管及辅助器械》的第一次工作组会议，会议上就YY/T0489草案稿进行了
深入研讨，并结合ISO20697:2018与YY0489-2004内容的对比最终明确了草案
稿的各项性能。工作组会议后，根据YY/T0489草案稿和会议讨论确定了验证方
案，明确了下一步的标准验证工作安排。
2022年3月18日起，各起草单位展开了对YY/T0489的标准验证工作并于
1
2022年6月15日完成了标准验证并形成验证报告。起草工作组充分验证的基础
上，对草案稿进行了反复翻译校对，形成本征求意见稿。
二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据
1.标准修订的意义和工作背景
一次性使用无菌引流导管及辅助器械主要是一次性使用的引流导管伤口和/
积液的引流系统手术引流导管及有关组件。其中引流导管是以手术或经皮方式/
放置于体腔或伤口中，用于将液体或空气引流到外部，引流方式为自然引流或吸
引源引流。辅助器械是与引流导管一起使用的用于接入和或引流的器械（如采/
集装置）以及其他适用的附件（如吸引源、连接管路、连接件、套管针、开口针
/插管或导引器械等）。稿
见
意
a）引流导管及套管针b）引流导管（带非球囊固定装置）
求引流导管
征连接管路
c）引流导管（带球囊固定装置）d）引流导管与连接管路
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