注射用盐酸头孢吡肟质量及检验方法.pdfVIP

注射用盐酸头孢吡肟

ZhusheyongYansuanToubaobiwo

CefepimeHydrochlorideforInjection

本品为头孢吡肟加适量助溶剂精氨酸制成的无菌粉末。按无水和氨酸物计算，含头

孢吡肟（CHNOS）应为82.5%～91.1%；按平均装量计算，含头孢吡肟（CHNOS）

19246521924652

应为标示量的90.0%～115.0%。

【性状】本品为白色至微粉末。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液头孢吡肟和精氨酸两主峰的保

留时间应分别与相应对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含头孢吡肟0.1g的溶液，依法测定（附

录ⅥH），pH值应为4.0～6.0。

溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml中含头孢吡肟0.1g

的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度液（附录ⅨB）比较，均更浓；

如显色，与或黄绿色或橙9号比色液（附录ⅨA第一法）比较，均更深。

N-甲基吡咯烷照毛细管电泳法（附录ⅤG）或高效液相色谱法（附录VD）测定。

毛细管电泳法照盐酸头孢吡肟项下的方法测定。取本品1瓶，按标示量加内标溶液制

成每1ml中含头孢吡肟20mg的溶液，作为供试品溶液。取供试品溶液4份和N-甲基吡咯

烷对照品储备溶液1份，摇匀，立即进样，迁移顺序依次为：乙胺、N-甲基吡咯烷和精氨酸，

N-甲基吡咯烷峰与乙胺峰和精氨酸峰的分离度均应不小于2.0（必要时可适当增加毛细管有

效长度或减少进样体积）。取临用新制的供试品溶液进样测定，含N-甲基吡咯烷的量过

头孢吡肟标示量的1.0%。

高效液相色谱法取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头

孢吡肟100mg），置20ml量瓶中，加0.01mol/L硝酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为

供试品溶液（20分钟内进样）。照盐酸头孢吡肟项下的方法测定，含N-甲基吡咯烷过

头孢吡肟标示量的1.0%。

有关物质取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并稀释

制成每1ml中含头孢吡肟1.4mg的溶液，作为供试品溶液。照头孢吡肟项下的方法测定。

供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，头孢吡肟E异构体峰的峰面积大于对照溶液主峰

峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰的峰面积大于对照溶液主峰峰面积的0.5倍

（0.5%），各杂质峰峰面积的和大于对照溶液主峰峰面积的2.0倍（2.0％）。（供试品

溶液中任何小于对照溶液主峰峰面积0.05倍的峰可忽略不计）

水分取本品，照水分测定法（附录ⅧM第一法A）测定，含水分过4.0％。

细菌内毒素取本品，依法检查（附录ⅪE），每1mg头孢吡肟中含内毒素的量应小于

0.06EU。

无菌取本品，加0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml中含供试品60mg的供试液，经薄

膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水分次冲洗（每膜不少于400ml），在硫乙醇酸盐流体培

养基中加青霉素酶约600万单位，以金葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查(附录ⅪH)，