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药房医疗器械经营质量管理制度范本(范文)

一、医疗器械质量管理体系制度

1.体系建立与文件制定

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规，结合药房实际经营情况，建立涵盖医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等全过程的质量管理体系。制定质量管理文件，包括质量管理制度、操作程序、质量记录等，明确各环节的质量要求和操作规范。

质量管理制度应包括医疗器械质量方针和目标管理、组织机构与人员职责、采购管理、验收管理、储存与养护管理、销售管理、售后服务管理、不合格医疗器械管理、医疗器械不良事件监测与报告、质量投诉与纠纷处理等制度。

操作程序应详细描述各环节的具体操作步骤，如采购流程、验收流程、入库流程、出库流程、养护流程、销售流程等。质量记录应包括采购记录、验收记录、入库记录、养护记录、销售记录、售后服务记录、不合格医疗器械处理记录、医疗器械不良事件报告记录等，确保经营活动可追溯。

2.体系运行与持续改进

药房负责人为质量管理体系运行的第一责任人，全面负责质量管理体系的建立、实施和保持。质量管理部门负责质量管理体系的日常运行和监督检查，定期组织内部审核和管理评审，及时发现和解决体系运行中存在的问题。

每年至少组织一次内部审核，对质量管理体系的运行情况进行全面检查和评估，审核内容包括质量管理文件的执行情况、人员资质与培训情况、设施设备的运行情况、医疗器械的质量状况等。根据内部审核结果，制定整改措施，跟踪整改效果，确保问题得到有效解决。

每年至少组织一次管理评审，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，评审内容包括质量方针和目标的达成情况、质量管理体系的运行绩效、法律法规的遵循情况、客户反馈和投诉处理情况等。根据管理评审结果，对质量管理体系进行持续改进，确保体系不断完善和优化。

二、医疗器械采购管理制度

1.供应商评估与选择

建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法资格、生产能力、质量保证能力、信誉等进行全面评估。审核供应商的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证等资质证明文件，确保供应商具有合法的经营资格。

实地考察供应商的生产场所、生产设备、质量管理体系等情况，了解供应商的生产能力和质量保证能力。向供应商索取样品进行检验和测试，评估样品的质量是否符合要求。收集供应商的客户反馈和市场信誉信息，了解供应商的信誉情况。

根据评估结果，选择合格的供应商，并建立合格供应商档案，记录供应商的基本信息、资质证明文件、评估报告、采购合同等内容。定期对供应商进行重新评估，及时淘汰不合格的供应商。

2.采购计划制定与审核

采购部门根据药房的经营需求和库存情况，制定医疗器械采购计划。采购计划应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、采购时间等内容。采购计划应经质量管理部门审核，确保采购的医疗器械符合质量要求和法律法规的规定。

质量管理部门审核采购计划时，应重点审核医疗器械的合法性、适用性、质量标准等内容。对于首次采购的医疗器械，应进行质量评估和风险分析，必要时组织专家进行论证。审核通过的采购计划应报药房负责人批准后实施。

3.采购合同签订与执行

采购部门与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。采购合同应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、售后服务等内容。采购合同应符合法律法规的规定，明确质量责任和违约责任。

采购部门应严格按照采购合同的要求执行采购任务，确保按时、按质、按量采购到所需的医疗器械。在采购过程中，如遇特殊情况需要变更采购合同的，应及时与供应商协商，并签订变更协议。

三、医疗器械验收管理制度

1.验收人员资质与培训

验收人员应具有相关专业知识和技能，熟悉医疗器械的质量标准和验收方法。验收人员应经过专业培训，取得相应的资格证书后，方可从事验收工作。

定期组织验收人员进行培训，培训内容包括医疗器械法律法规、质量标准、验收方法、验收流程等。通过培训，提高验收人员的业务水平和质量意识，确保验收工作的准确性和可靠性。

2.验收程序与要求

医疗器械到货后，验收人员应及时进行验收。验收时，应核对医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期、注册证号或备案凭证号等内容，确保与采购合同和随货同行单一致。

检查医疗器械的外包装是否完好，有无破损、受潮、变形等情况。检查医疗器械的外观是否清洁、无瑕疵，标识是否清晰、准确。按照医疗器械的质量标准和验收方法，对医疗器械的性能、功能等进行检验和测试，确保医疗器械符合质量要求。

验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续，并做好验收记录。验收记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期、注册证号或备案凭证号、验收日期、验收人员等内容。验收不合格的医疗器械，应按照不合格医