二零二五年度医疗器械临床试验项目进度管理与报告协议.docxVIP

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

二零二五年度医疗器械临床试验项目进度管理与报告协议

甲方：______（医疗器械研发企业或机构名称）

地址：______

法定代表人：______

联系方式：______

乙方：______（医疗机构或合同研究组织名称）

地址：______

法定代表人：______

联系方式：______

一、试验项目概述

1.试验项目名称：______

2.试验目的：______

3.试验产品名称：______

4.试验产品注册证号：______

5.试验分期：______

二、试验进度管理

1.试验启动时间：______

2.试验结束时间：______

3.甲乙双方应按照本协议约定的时间节点，完成各自的职责和任务。

三、试验数据管理

1.试验数据采集：乙方应按照试验方案和临床试验质量管理规范（GCP）的要求，真实、完整、准确地进行试验数据采集。

2.试验数据报告：乙方应按照试验方案和GCP的要求，在试验结束后及时向甲方提供试验数据报告。

四、试验报告内容

试验概述；

试验对象基本信息；

试验方案及实施过程；

试验结果；

数据统计分析；

不良事件报告；

结论；

其他相关内容。

五、知识产权归属

1.试验过程中产生的数据、报告等知识产权归甲方所有；

2.乙方在使用甲方提供的产品或技术资料时，不得侵犯甲方知识产权。

六、保密条款

1.甲乙双方对本协议内容负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

2.本保密条款自协议签订之日起生效，至本协议终止或履行完毕之日止。

七、违约责任

1.如乙方未按照本协议约定的时间节点完成试验任务，应向甲方支付______元人民币的违约金。

2.如乙方未按照试验方案和GCP要求进行试验，造成试验结果不准确或存在虚假数据，乙方应承担相应责任。

八、争议解决

1.甲乙双方因履行本协议发生争议，应通过友好协商解决；

2.如协商不成，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院诉讼解决。

九、协议的变更与解除

1.本协议的任何变更或解除，均应以书面形式进行；

2.未经甲乙双方书面同意，任何一方不得单方面变更或解除本协议。

十、协议的生效、终止

1.本协议自甲乙双方签字盖章之日起生效；

2.本协议的有效期为______年，自协议生效之日起计算。

十一、其他

1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力；

2.本协议未尽事宜，由甲乙双方另行协商解决。

签署页：

甲方（盖章）：________

代表人（签字）：________

签订日期：______年______月______日

乙方（盖章）：________

代表人（签字）：________

签订日期：______年______月______日