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河北医科大学第二医院临床试验伦理委员会
药物临床试验伦理审查文件清单
序号
文件名称
版本号及日期
备注
1
药物临床试验立项申请表
2
临床试验伦理审查申请表
3
国家临床试验批件/临床试验通知书
4
临床研究方案含签字页
5
知情同意书
6
组长单位伦理批件及人员组成表
7
研究者手册（需包括临床前毒理、药效资料）
8
所有研究者履历（最新）、团队成员分工表（本中心模板）及GCP培训证复印件、执业证书复印件
9
研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表
10
招募受试者的材料
招募广告发布方式的说明
招募公司的资质、招募流程、方式及材料文本（如采用招募公司）
11
保险证明（如有）
12
申办者资质或生产单位资质（营业执照、药品生产许可证、符合GMP声明）
13
药物/生物样本运输单位的资质
14
监查员授权书、身份证复印件及GCP培训证复印件
15
CRO授权书（双方盖章）和资质（如有CRO）
16
临床试验有关的实验室检测正常值范围
17
医学或实验室操作室间质控证明
18
药检报告和药品说明书（包括参比药和试验药药检报告）
19
研究材料诚信承诺书
20
临床试验资料处理方式
该文件清单目录仅供参考，部分文件可根据自己项目情况自行增减和调整格式；
递交相关资料的具体要求请参照相应的“递交注意事项”；
蓝色字体为提示文字，最终版文件清单请删除蓝色字体。
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