医疗器械临床试验伦理审查申请文件清单.docVIP

河北医科大学第二医院临床试验伦理委员会

医疗器械临床试验伦理审查申请文件清单

序号

文件目录

版本号及日期

备注

1

器械临床试验立项申请表

2

临床试验伦理审查申请表

3

医疗器械临床试验批件（如有）

4

临床研究方案含签字页

5

知情同意书

6

组长单位伦理批件及人员组成表

7

研究者手册

8

研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表（注明版本号/版本日期）

9

适用的产品技术要求

10

基于产品技术要求的产品检验报告

11

临床前研究相关资料（如有）

12

所有研究者履历（最新）、团队成员分工表（本中心模板）及GCP培训证复印件、执业证书复印件

13

医疗器械使用说明书

14

申办者资质

15

CRO授权书（双方盖章）和资质（如有）

16

监查员授权书、身份证复印件及GCP培训证复印件

17

统计单位资质

18

医疗器械/生物样本运输单位资质

19

临床试验有关的实验室检测正常值范围（如涉及实验室检查）

20

医学或实验室操作的室间质控证明（如涉及实验室检查）

21

保险证明（如有）

22

招募受试者的材料（如有）

招募广告发布方式的说明

招募公司的资质、招募流程、方式及材料文本（如采用招募公司）

23

试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

24

申办者保证所提供资料真实性的声明

25

研究者保证所提供资料真实性的声明

26

临床试验资料处理方式

该文件清单目录仅供参考，部分文件可根据自己项目情况自行增减或调整格式；

递交相关资料的具体要求请参照相应的“递交注意事项”；

蓝色字体为提示文字，最终版文件清单请删除蓝色字体。