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口罩防护性能测试操作手册

一、前言

本手册旨在规范口罩防护性能测试的操作流程，确保测试结果的准确性、可靠性和重复性。适用于各类民用及医用口罩的研发、生产质量控制与市场监管等环节的防护性能评估。使用者应具备基本的实验室操作技能，并严格遵守本手册规定及相关安全操作规程。本手册所指防护性能主要包括颗粒物过滤效率、细菌过滤效率、呼吸阻力、合成血液穿透阻力及密合度等关键指标。

二、测试准备

2.1环境条件

测试应在符合相关标准要求的实验室内进行。环境温度、相对湿度及大气压力应保持稳定，并在测试记录中予以注明。通常，温度宜控制在室温范围，相对湿度不宜过高或过低，以避免对测试结果产生显著影响。

2.2仪器设备

根据测试项目的不同，需配备相应的仪器设备，主要包括但不限于：

*颗粒物过滤效率测试仪：用于测定口罩对特定类型和粒径颗粒物的过滤能力。仪器应包含气溶胶发生器、样品夹持装置、气溶胶浓度检测器（如光度计、粒子计数器）及气流控制系统。

*细菌过滤效率测试仪：用于评估口罩对细菌气溶胶的过滤效果。通常由生物气溶胶发生器、撞击式采样器、培养箱及菌落计数设备等组成。

*呼吸阻力测试仪：用于测量口罩在规定气流流量下的吸气阻力和呼气阻力。仪器应能提供稳定的气流，并精确测量压力差。

*合成血液穿透测试仪：用于测定口罩材料对模拟血液穿透的抵抗能力。包含压力源、样品固定装置、合成血液及观察装置。

*密合度测试设备（如适合因子/定量适合度测试仪器）：用于评价口罩与佩戴者面部的密合程度，通常配合专用的检测头模或由真人佩戴进行。

所有仪器设备均应经过计量校准，且在有效期内。每次测试前需对仪器进行必要的检查和预热，确保其处于正常工作状态。

2.3样品要求

*样品数量：应根据测试标准或客户要求确定，通常需提供足够数量的代表性样品，以满足测试及可能的复测需求。

*样品状态：样品应在正常储存条件下保存，测试前应在标准环境条件下放置足够时间，使其达到环境平衡。测试前需检查样品外观，确保无破损、污染、变形等情况。

*样品预处理：若标准有规定（如进行温湿度预处理、消毒处理等），应严格按照标准要求进行。

2.4人员资质

操作人员应经过专业培训，熟悉所使用仪器的原理、操作方法及本手册规定。对于涉及生物安全或特定防护要求的测试项目，操作人员需具备相应资质并采取必要的防护措施。

三、测试项目与操作步骤

3.1颗粒物过滤效率（PFE）测试

3.1.1原理

在规定的气流条件下，使含有特定颗粒物的气溶胶通过口罩样品，测定样品前后的颗粒物浓度，计算其过滤效率。

3.1.2操作步骤

1.仪器校准：按照仪器说明书，对气溶胶发生器、流量计、浓度检测器等进行校准。

2.样品安装：将口罩样品平整地安装在样品夹持装置上，确保样品与夹具边缘无泄漏，且测试区域为口罩的主要防护部分（如滤料区域，避开鼻夹、系带等非过滤区域）。

3.参数设置：根据测试标准要求，设定气溶胶类型（如氯化钠、邻苯二甲酸二辛酯）、粒径（或粒径分布）、气流流量（如85L/min、30L/min，分别对应不同的测试场景）。

4.背景浓度测量：在未放置样品或样品未暴露于气溶胶时，测量并记录背景颗粒物浓度。

5.样品测试：启动气溶胶发生器，待浓度稳定后，同时测量样品上游（即气溶胶入口侧）和下游（即气溶胶出口侧）的颗粒物浓度。每个样品应至少测试三个不同的点，或按标准规定进行多次循环测试。

6.数据记录：准确记录每次测试的上下游浓度值。

3.2细菌过滤效率（BFE）测试

3.2.1原理

利用一定浓度的活细菌气溶胶挑战口罩样品，通过收集并培养穿透样品的细菌，计算其对细菌的过滤百分比。

3.2.2操作步骤

1.菌种准备：按照标准规定选用特定菌株（如金黄色葡萄球菌），进行活化、培养和稀释，制备成所需浓度的菌悬液。

2.仪器消毒与调试：对生物气溶胶发生器、采样器及连接管路进行严格消毒。检查仪器气密性及各项参数。

3.样品安装：同3.1.2步骤2，确保样品安装正确无泄漏。

4.阳性对照与阴性对照：设置阳性对照（无样品时的细菌浓度）和阴性对照（确保系统无菌）。

5.气溶胶发生与采样：启动气溶胶发生器，将菌悬液雾化成气溶胶。在规定的流量和时间条件下，使气溶胶通过样品，同时用撞击式采样器分别采集样品上游的挑战菌气溶胶和下游的穿透菌气溶胶。

6.培养与计数：将采集有细菌的琼脂平板进行培养，待菌落长出后进行计数。

7.数据记录：记录菌落形成单位（CFU）数量。

3.3呼吸阻力测试

3.3.1原理

在规定的气流流量下，测定气流通过口罩样品时产生的压力差，即吸气阻力和呼气阻力。

3.3.2操作步骤

1.仪器校准：对压力传感器和流量计进行校准。

2.