医疗器械定义、质量特性与区分原则.pdfVIP

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小单元细目要点

基本质量特性安全性与有效性

（一）医疗器械

产品的分类分类原则及各类产品的主要品种

第一节医疗器械概述

一、医疗器械的概念

医疗器械是指单独或者组合使用于的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软

件。其用于体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的获得，但是可能有这些

参与，并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的。

1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

2.对损伤或者的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。

4.妊娠控制。

医疗器械的定义，为我们界定医疗器械的范围了原则和依据。这里特别要注意区分医疗器械与

药物，药物与器械的区别一般可通过产品的预期目的和主要的预期作用与方法来界定。特别是产品的预

期作用与方法是最重要的，这些信息可从生产企业的产品、说明书所记载的内容，以及产品的

作用机制等资料进行分析。

二、医疗器械的基本质量特性

根据《产品质量法》的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维

修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。医疗器

械是关系到人民生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是安全性和有效性。

（一）医疗器械的安全性

医疗器械是使用于的特殊商品，医疗器械的安全性直接关系到的生命安全。因此对于医疗

器械来说，安全性是极其重要的。

医疗器械的具体产品门类繁多，涉及范围很广。这些不同的产品，对安全性要求的内涵虽有区别，

但最基本的有以下两点。

1.使用电源（交流电或直流电）驱动的医疗器械我们通常称之为医用电气设备，例如心电图机、心

电监护仪等。这类设备的安全性主要是电气安全，其中包括防电击和防机械等，由专门的医用

电气设备安全加以规定。

2.无电源驱动的医疗器械包括植入的医疗器械和医疗用品等。它们主要考虑的是细菌感

染和生物相容性的安全要求。当然，有的医用电气设备用于的部分也存在无菌和生物相容性问题，

也需要考虑这类安全性。

（二）医疗器械的有效性

任何商品都有其相应的使用性能，医疗器械作为使用于的特殊商品更是如此。医疗器械的使用

性能也就是临使用的有效性。其有效性的是：它是否真正能达到使用说明书所示的有效的诊

治、防病之目的。

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