Safty-易倍申(美金-刚)-安全耐受、值得信赖.pptVIP

Safty-易倍申(美金-刚)-安全耐受、值得信赖.ppt

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易倍申(美金刚)

安全耐受、值得信赖;药物使用的安全性越来越受到重视

如何应对挑战?;药物的生命周期---评价过程;看到:

大部分药理作用

不良反应

个体药代动力学

单纯适应症的疗效;美金刚安全性资料;美金刚安全性资料;化学和制药学资料;临床药代动力学;吸收和分布;代谢和清除;CSF与血清的美金刚

浓度比;剂量和给药方式;一日一次服用与一日两次服用研究;;美金刚安全性、耐受性临床数据;最常见不良事件的比较;由于不良事件脱落比率(所有0.3%的情况);美金刚、多奈哌齐因不良反应事件患者退出比率的比较(中到重度AD);胆碱酯酶抑制剂不良反应汇总分析;美金刚不良反应汇总分析;安全性和耐受性总结;循证医学强调医学证据;美金刚治疗中度至重度AD(MMSE20)

荟萃分析

Evidence-based;6个安慰剂对照、持续6个月、门诊AD患者的美金刚III期临床试验;美金刚治疗中度至重度AD(MMSE20)荟萃分析显示

在认知、总体病情、日常功能、精神行为方面均有显著改善;6项研究的荟萃分析总结(MMSE20);美金刚安全性资料;美金刚在自然状态下治疗AD的临床研究

(PMS:德国);MMSE评分变化趋势;NOSGER评分;安全性:发生不良反应事件的患者比率(%)

AEs(发生率≥0.2%);小结;易倍申防止临床恶化的分析;特殊患者群;

心血管疾病患者:不良反应:无记载

注意事项:资料有限,服用密切观察

肝功能损害:

没有关于美金刚用于肝功能损害患者的资料-中国

欧盟新审批的说明书已改为:

轻到中度损害:无须调整剂量20mg/d

重度损害:尚无资料

肾功能受损:

肾功能轻度受损:无需减少剂量

肾功能中度受损:建议将剂量减至10mg/天

肾功能严重受损:尚无应用资料-中国(欧洲医药联盟新批准的说明书已改为严重肾功能患者10mg/d*);药物相互作用;美金刚对总体病情方面的长期疗效

–3年研究,CIBIC-Plus评分与预计安慰剂组的衰退比较(OC);美金刚长期疗效总结;易倍申(美金刚)安全耐受,值得信赖;谢谢大家!

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