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药品不良反应上报制度(范文)

药品不良反应上报制度

一、总则

为加强药品不良反应监测管理，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本药品不良反应上报制度。

本制度适用于本单位所有涉及药品使用、管理的部门和人员，包括临床科室、药房、药库、护理部门等。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

二、组织与职责

1.药品不良反应监测领导小组

成立以单位负责人为组长，业务分管领导为副组长，各相关科室负责人为成员的药品不良反应监测领导小组。领导小组负责全面领导和协调本单位的药品不良反应监测工作，制定药品不良反应监测工作计划和目标，定期召开会议，研究解决药品不良反应监测工作中的重大问题。

2.药品不良反应监测办公室

在药剂科设立药品不良反应监测办公室，负责具体组织实施本单位的药品不良反应监测工作。其主要职责包括：

制定药品不良反应监测工作的具体规章制度和操作流程，并组织实施。

收集、核实、评价和上报本单位发生的药品不良反应报告。

对本单位医务人员进行药品不良反应监测知识的培训和宣传。

定期对本单位的药品不良反应监测工作进行总结和分析，向药品不良反应监测领导小组汇报工作进展情况。

与上级药品不良反应监测机构保持密切联系，及时传达和落实相关工作要求。

3.各科室职责

各临床科室、药房、药库等部门是药品不良反应监测的基层单位，负责本科室药品不良反应的发现、报告和初步调查工作。具体职责如下：

临床科室：临床医师、护士等医务人员在日常医疗工作中，应密切观察患者用药后的反应，一旦发现可能的药品不良反应，应及时进行详细记录，并填写《药品不良反应/事件报告表》。同时，积极配合药品不良反应监测办公室对药品不良反应事件的调查和处理。

药房：药房工作人员应严格按照药品管理的相关规定，做好药品的验收、储存、养护和发放工作，确保药品质量。在发放药品时，应向患者或其家属提供正确的用药指导，提醒患者注意观察用药后的反应。如发现药品质量问题或可能与药品质量有关的不良反应，应及时报告药品不良反应监测办公室。

药库：药库管理人员应加强药品的库存管理，定期对库存药品进行检查和盘点，确保药品储存条件符合要求。如发现药品在储存过程中出现异常情况，应及时报告药品不良反应监测办公室。

三、报告程序

1.发现与记录

医务人员在医疗过程中，应高度关注患者用药后的反应，一旦发现患者出现可能的药品不良反应，应立即进行详细记录。记录内容包括患者的基本信息（姓名、性别、年龄、病历号等）、药品名称、剂型、规格、用法用量、用药起止时间、不良反应发生时间、主要表现、处理措施及结果等。

2.报告填写

发现药品不良反应后，医务人员应及时填写《药品不良反应/事件报告表》。报告表应填写完整、准确、清晰，不得漏项、涂改。对于严重药品不良反应，应在24小时内填写报告表并报告；对于一般药品不良反应，应在3个工作日内填写报告表并报告。

3.科室审核

《药品不良反应/事件报告表》填写完成后，应先由科室负责人进行审核。科室负责人应认真审核报告表的内容，确保报告的真实性、准确性和完整性。审核通过后，科室负责人应在报告表上签字确认，并将报告表报送药品不良反应监测办公室。

4.监测办公室审核与评价

药品不良反应监测办公室收到科室报送的《药品不良反应/事件报告表》后，应及时进行审核和评价。审核内容包括报告表的填写是否完整、准确，不良反应的描述是否清晰，关联性评价是否合理等。对于审核通过的报告表，监测办公室应及时进行录入和上报；对于审核不通过的报告表，应及时反馈给科室，要求其补充或修改相关信息。

5.上报上级监测机构

药品不良反应监测办公室应在收到科室报送的《药品不良反应/事件报告表》后的5个工作日内，将审核通过的报告表录入国家药品不良反应监测系统，并上报上级药品不良反应监测机构。对于严重药品不良反应，应在24小时内通过电话或传真等方式向上级药品不良反应监测机构报告，并在3个工作日内提交详细的书面报告。

四、报告范围

1.新药监测期内的药品

新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应，包括已知的和新的不良反应。对于新药监测期内的药品，本单位应密切关注其安全性，及时发现和报告可能出现的不良反应。

2.新药监测期已满的药品

新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡；

危及生命；

致癌、致畸、致出生缺陷；

导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

导致住院或者住院时间延