医疗信息系统数据管理办法.docxVIP

医疗信息系统数据管理办法

一、总则

医疗信息系统数据（以下简称“医疗数据”）是医疗机构在医疗服务、管理、教学及科研活动中产生的核心战略资源，承载着患者隐私、医疗质量、机构运营等关键信息。为规范医疗数据的全生命周期管理，保障数据的真实性、准确性、完整性、安全性与可用性，促进数据合规高效利用，提升医疗服务质量与管理水平，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本机构实际，特制定本办法。

本办法适用于本机构内所有医疗信息系统（包括但不限于医院信息系统、实验室信息管理系统、影像归档和通信系统、电子病历系统等）所产生、采集、存储、处理、传输、使用和销毁的数据及其相关管理活动。所有涉及医疗数据处理的部门、科室及相关人员，均须严格遵守本办法。

二、组织架构与职责分工

医疗数据管理工作实行统一领导、分级负责的原则。机构应成立医疗数据管理委员会（或相应决策机构），由机构主要负责人牵头，成员包括信息、医务、质控、护理、科研、财务、审计、法务及临床科室代表等。该委员会负责审定数据管理相关制度、规划数据发展战略、协调解决重大数据管理问题。

信息管理部门是医疗数据管理的日常执行与技术保障部门，负责数据管理体系的建设与维护、数据标准的落地实施、数据平台的技术支持、数据安全技术防护以及数据相关技术培训。

医务管理部门、质控部门、临床科室等业务主管部门，负责在各自职责范围内，确保业务数据的产生、采集符合临床规范与数据标准，对数据的真实性、准确性、完整性进行日常监督与管理，并参与数据质量改进工作。

所有使用医疗数据的人员，须严格遵守数据管理相关规定，履行数据安全与保密义务，正确、规范地处理和使用数据。

三、数据生命周期管理

（一）数据采集与产生

医疗数据的采集与产生应遵循“真实、准确、完整、及时、规范”的原则。数据录入应符合相关业务规范和数据标准，确保数据元的一致性和规范性。鼓励采用自动化采集技术，减少人工干预，降低错误率。数据采集过程中，应明确数据责任人，对数据质量负责。

（二）数据存储与备份

医疗数据的存储应符合国家相关法律法规要求，确保数据的可靠性和可用性。应根据数据的重要性和敏感性，选择适当的存储介质和存储方式，并建立完善的数据备份机制。备份数据应定期进行验证，确保其可恢复性。数据存储环境应具备良好的物理安全和网络安全防护措施。

（三）数据使用与访问

医疗数据的使用应遵循“最小必要”和“授权审批”原则。数据使用需基于合法的业务目的，并经过相应的授权流程。应建立严格的数据访问控制机制，明确不同角色的访问权限，实现“权限分离、最小权限”。严禁未经授权访问、使用医疗数据，严禁超权限使用数据。数据使用过程中，应采取必要措施保护患者隐私，如进行去标识化或匿名化处理（在符合相关规定的前提下）。

（四）数据共享与交换

医疗数据的共享与交换应在确保数据安全、保护患者隐私及符合相关法律法规的前提下进行。内部数据共享应建立规范的共享机制和流程；外部数据交换（如与区域卫生信息平台、其他医疗机构、科研机构等）须有明确的合作协议，并对数据交换的范围、目的、方式及安全责任进行约定。共享交换的数据应根据需要进行脱敏处理，且不得用于约定范围之外的其他用途。

（五）数据归档与销毁

对于不再需要日常使用但仍有保存价值的医疗数据，应按照规定进行归档管理。归档数据应妥善保管，确保其可追溯和查阅。数据销毁应严格按照相关规定和流程进行，确保销毁彻底，防止数据泄露。销毁过程应有记录，相关记录应妥善保存。

四、数据安全与隐私保护

医疗数据安全与患者隐私保护是数据管理的核心要求。应建立健全数据安全管理制度，落实数据安全保护责任。

对医疗数据进行分类分级管理，对敏感数据（尤其是个人身份信息和健康敏感信息）采取加强保护措施。严格执行数据访问授权，对敏感数据的访问应进行更严格的审批和监控。

积极采用数据加密、脱敏、访问控制、安全审计等技术手段，保障数据在存储、传输和使用过程中的安全。定期开展数据安全风险评估，及时发现和处置安全隐患。

严格遵守国家关于个人信息保护的法律法规，在数据收集、使用、共享等环节，明确告知患者相关权利，并获得必要的consent（如适用）。严禁非法泄露、出售或向他人提供患者个人信息。

建立数据安全事件应急预案，在发生数据泄露、丢失等安全事件时，能及时启动应急响应，采取补救措施，并按规定上报。

五、数据质量管理

数据质量是医疗数据价值实现的基础。应建立数据质量管理体系，明确数据质量标准，包括数据的真实性、准确性、完整性、一致性、及时性、规范性等。

定期开展数据质量检查与评估，对发现的数据质量问题进行原因分析，并采取针对性的改进措施。建立数据质量问题反馈与整改机制，持续提升数据质量。

将数据质量纳入相关部门和人员的绩效考核范围，激励全员参与数据质量管理。

六、数据标准与规范

机构应积极采用国