冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟试验验证方案.pdfVIP

xxxxxxxx

粉针车间

冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟试验

验证方案

粉针车间冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟试验是对粉针车间使用F2000/12/600型灌装

机在局部百工作环境中进行冻干粉针剂灌装过程中所采用的各种方法和各种规程防止微

生物污染的水平可以达到可接受的合格标准的能力。通过检查确认找出粉针车间进行冻干粉

针剂灌装作业过程中的控制要求，为今后对粉针车间进行冻干粉针剂灌装作业管理确定依

据。

一、该方案的实施由下述单位负责进行:

实施部门职责

制订粉针车间冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟试验验证方案，组织方案

生产技术部

的实施。负责各类相关文件的检查及准备。负责出具验证报告。

参与方案的制订过程，参与方案的实施，负责方案中各设施、设备的检

设备部

查确认，负责出具验证报告。

质量保证部参与方案的制订过程，参与方案实施。负责关于各检查项的落实。

参与方案的制订过程，参与方案实施。负责各检查项的检查，并出具检

QC化验室

测报告。

粉针车间参与方案的实施。配合方案的落实。

二、方案实施单位责任人:

实施部门责任人签名

设备部

生产技术部

质量保证部

QC化验室

粉针车间

三、验证小组成员:

部门姓名部门姓名

设备部质量保证部

设备部质量保证部

设备部质量保证部

生产技术部生产技术部

QC化验室QC化验室

QC化验室粉针车间

粉针车间粉针车间

粉针车间粉针车间

粉针车间粉针车间

粉针车间粉针车间

冻干粉针剂培养基无菌灌装模拟试验验证方案

方案制订:制订日期:

方案批准:批准口期:

目录

1.概括1

1.1目的1

1.2范围1

1.3责任1

2.确定可接受的合格标2

3.培养基性能测试2

3.1微生物生长性能试验2

3.2培养基无菌性试验2

4模拟分装用无菌粉末2

4.1模拟分装用无菌粉末应具有的特性2

4.2无菌性试验3

4.3抑菌性试验3

4.4溶解性试验3

5模拟分装过程操作规程及操作人员控制3

6操作过程及无菌环境控制与监测