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保健食品安全管理规章制度

一、总则

1.1目的与依据

为规范保健食品生产经营活动，保障保健食品安全，维护消费者合法权益，促进保健食品行业健康发展，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品生产许可管理办法》等法律法规及规章，制定本规章制度。

1.2适用范围

本规章制度适用于在中华人民共和国境内从事保健食品生产、经营（含销售、进口）、检验、广告宣传及相关监督管理活动的单位和个人。保健食品的原料采购、生产加工、储存运输、市场销售、标签标识、广告发布等环节均须遵守本规定。

1.3基本原则

保健食品安全管理遵循安全第一、预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则。生产经营者对其生产经营的保健食品安全负责，接受社会监督；监管部门依法履行职责，对保健食品安全实施全链条监管；行业协会加强自律，推动行业诚信建设；消费者有权对保健食品安全违法行为进行投诉举报。

1.4管理职责

1.4.1生产经营者职责

保健食品生产企业应当建立健全食品安全管理制度，配备专职食品安全管理人员，对原料采购、生产过程、成品检验、储存运输等环节严格控制；经营企业应当建立并执行进货查验、索证索票、台账记录等制度，确保所售保健食品可追溯。

1.4.2监管部门职责

市场监督管理部门负责保健食品生产、经营环节的监督管理，实施许可备案、日常监督检查、抽样检验、违法行为查处等工作；卫生健康部门负责保健食品安全风险监测和评估，制定保健食品原料目录和功能目录；药品监督管理部门（负责保健食品注册与备案）对保健食品产品配方、生产工艺、标签说明书等进行审查。

1.4.3行业协会职责

保健食品行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信体系建设，组织开展食品安全培训，引导企业依法生产经营，协调解决行业纠纷，配合监管部门开展相关工作。

1.4.4消费者与社会监督

消费者有权了解保健食品安全信息，对存在安全隐患的保健食品向监管部门投诉举报；新闻媒体应当开展保健食品安全法律法规和食品安全知识的宣传，对违法行为进行舆论监督。

二、组织机构与职责

2.1组织架构设置

2.1.1企业层级架构

保健食品生产经营企业应根据自身规模和经营模式建立层级清晰的组织架构。大型生产企业可设置总经理、分管生产、质量、经营的副总经理，下设生产车间、质量保证部、采购部、仓储部、销售部、行政部等部门；中小型企业可适当合并部门，但需确保质量管理职能独立。经营企业（含批发、零售）应设立负责人、质量管理部门及业务部门，明确各层级管理权限和汇报路径。

2.1.2部门设置原则

部门设置需遵循“职能独立、权责明确、协作高效”原则。生产部门负责生产过程控制，质量管理部门独立行使质量否决权，采购与仓储部门确保原料和成品储存条件符合要求，销售部门负责产品追溯和售后管理。禁止将质量管理职能与其他业务部门合并，避免利益冲突影响监管独立性。

2.1.3跨部门协作机制

建立由企业负责人牵头的食品安全管理领导小组，每月召开跨部门联席会议，协调解决原料采购、生产异常、市场投诉等问题。制定《跨部门协作流程》，明确信息传递时限（如质量问题需在2小时内反馈至质量部门）和责任分工，确保问题快速响应和处置。

2.2部门职责划分

2.2.1生产管理部门职责

生产部门负责制定生产计划，按照生产工艺规程组织生产，确保生产过程符合保健食品良好生产规范（GMP）。具体包括：生产前检查设备状态和清洁情况，生产过程监控关键控制点（如温度、湿度、灭菌时间），如实填写生产记录并保存至少3年；定期对生产人员进行操作规程培训，杜绝违规操作；配合质量管理部门进行生产过程抽样检查。

2.2.2质量管理部门职责

质量管理部门是食品安全管理的核心部门，直接对企业负责人负责。职责包括：审核供应商资质和原料检验报告，对到货原料实施抽样检验，不合格原料拒收并启动追溯机制；监督生产过程质量控制，对偏离工艺规程的情况及时制止并上报；负责成品出厂检验，未经检验或检验不合格的产品不得放行；建立并维护食品安全追溯系统，确保原料、生产、销售全链条可追溯；定期开展内部审核，每年至少组织1次全厂性食品安全检查。

2.2.3采购与仓储部门职责

采购部门负责建立合格供应商名录，对供应商的生产许可、检验能力、质量保证体系进行评估，每半年开展1次供应商现场审核。签订采购合同时需明确原料质量标准和验收要求。仓储部门需根据保健食品特性设置常温库、阴凉库、冷库等，并配备温湿度监控设备，每日记录并保存记录；实行“先进先出”原则，定期检查库存产品，对过期、变质产品及时隔离并销毁，做好销毁记录。

2.2.4销售与市场部门职责

销售部门需严格执行进货查验制度，对上游供货商的资质和产品检验报告进行审核，建立进货台账。销售过程中向消费者提供产品追溯信息，对标签标识不符合法规的产品（如