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2020年《药事管理与法规》模考试题(三)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.下列哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.生产设施和环境应当符合药品生产的要求

B.生产过程应当严格控制，确保产品质量

C.生产人员应当具备相应的资格和培训

D.药品生产应当遵守国家法律法规

2.2.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行记录？()

A.原料采购

B.生产过程

C.质量检验

D.以上都是

3.3.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.立即停止生产

B.通知销售部门

C.报告上级主管部门

D.以上都是

4.4.下列哪项不属于药品经营质量管理规范（GSP）的要求？()

A.经营场所应当符合药品经营的要求

B.经营人员应当具备相应的资格和培训

C.药品储存应当符合规定的条件

D.药品销售应当遵守国家法律法规

5.5.药品经营企业应当对哪些环节进行记录？()

A.药品采购

B.药品储存

C.药品销售

D.以上都是

6.6.药品经营企业在销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.用法用量、不良反应、禁忌症

D.以上都是

7.7.下列哪项不属于药品不良反应监测的要求？()

A.药品生产企业应当建立不良反应监测制度

B.药品经营企业应当建立不良反应监测制度

C.医疗机构应当建立不良反应监测制度

D.药品不良反应监测报告应当及时准确

8.8.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.1个月内

B.3个月内

C.6个月内

D.1年内

9.9.下列哪项不属于药品广告管理的要求？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.药品广告不得发布在未成年人出版物上

D.药品广告可以随意发布

10.10.药品广告的审查机构是哪个部门？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的生产设施应当符合以下哪些要求？()

A.符合药品生产的要求

B.符合卫生标准

C.符合环境保护要求

D.符合安全生产要求

12.2.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品经营企业应当对以下哪些环节进行质量管理？()

A.药品采购

B.药品储存

C.药品配送

D.药品销售

13.3.药品不良反应监测中，以下哪些机构或个人应当报告药品不良反应？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

14.4.药品广告管理中，以下哪些内容不得在药品广告中出现？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.用法用量、不良反应、禁忌症

D.虚假、夸大、误导性的内容

15.5.药品召回管理中，以下哪些情况下应当启动药品召回？()

A.药品存在安全隐患

B.药品不符合注册标准

C.药品标签标识不符合规定

D.药品质量检验不合格

三、填空题(共5题)

16.《药品生产质量管理规范》（GMP）的制定目的是为了确保药品生产过程的质量，防止不合格药品流入市场。

17.药品经营企业应当建立药品采购、验收、储存、销售、退回和报废等环节的质量管理制度，并做好相应记录。

18.药品不良反应监测报告的时限是发现或获知不良反应之日起15日内报告。

19.药品广告应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。

20.药品召回分为主动召回和责令召回，其中主动召回是指药品生产企业自行发现药品存在安全隐患而采取的召回措施。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售过期药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告可以不真实反映情况。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以任意夸大药品疗效。()

A.正确B.错误

25.药品召回后，企业可以继续生产相同批次的药品。()

A.正确