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恩替卡韦胶囊参比制剂和原料药研究.pdf

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    恩替卡韦胶囊参比制剂和原料药研究

    摘要

    目的：根据参比制剂恩替卡韦片的研究，进行恩替卡韦胶囊原料药研究、优化处方。方法：采

    用HPLC法测定原研药含量和有关物质、溶出度；对原研药进行了影响因素试验。同时进行了原料药

    相关研究和原辅料相容性实验。

    结果：原研药含量和有关物质符合要求；原研药在不同溶出介质均能非常快速溶出；原料药在影响因

    素试验条件下稳定；原料药相关研究和原辅料相容性符合要求。结论：原研药和原辅料的研究结果

    具有一定的理论应用意义，可以指导恩替卡韦胶囊一致性评价。

    关键词：恩替卡韦胶囊参比制剂溶出度稳定性含量测定

    1引言

    慢性乙型肝

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