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2025年医疗器械法律法规相关知识培训必考试题与答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械的管理方式为：

A.无需备案，直接生产

B.向国家药监局申请注册

C.向省级药品监管部门备案

D.向省级药品监管部门申请注册

答案：D

2.医疗器械注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B

3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

D.国际标准

答案：C

4.进口第一类医疗器械的备案部门是：

A.国家药监局

B.进口口岸所在地省级药品监管部门

C.国务院卫生健康主管部门

D.海关总署

答案：B

5.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，应当向（）备案。

A.国家药监局

B.设区的市级药品监管部门

C.省级药品监管部门

D.县级市场监管部门

答案：B

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.使用单位（如医疗机构）

D.患者本人

答案：D

7.对可能存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当及时开展（），必要时启动召回。

A.质量抽查

B.再评价

C.广告审查

D.临床随访

答案：B

8.医疗器械标签和说明书应当符合（）的规定，内容应当真实、准确、完整。

A.企业自行制定

B.行业协会

C.药品监管部门

D.标准化行政主管部门

答案：C

9.网络销售医疗器械的，应当在其网站首页显著位置展示（），并确保信息真实、准确、完整。

A.营业执照

B.医疗器械经营许可证或备案凭证

C.税务登记证

D.网络文化经营许可证

答案：B

10.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，最高可处违法生产货值金额（）的罚款。

A.10倍

B.20倍

C.30倍

D.50倍

答案：C

11.医疗器械临床试验应当在符合条件的临床试验机构开展，其中需经伦理委员会审查同意的是：

A.所有医疗器械临床试验

B.仅第三类医疗器械临床试验

C.仅需进行临床试验审批的医疗器械

D.仅进口医疗器械临床试验

答案：A

12.医疗器械生产许可证有效期为（），有效期届满需要延续的，应当在届满前（）向原发证部门提出延续申请。

A.3年；3个月

B.5年；6个月

C.5年；3个月

D.3年；6个月

答案：C

13.医疗器械广告的审查部门是（），未经审查不得发布。

A.省级药品监管部门

B.国家药监局

C.市场监管部门

D.卫生健康主管部门

答案：A

14.医疗器械使用单位应当对重复使用的医疗器械进行（），并做好记录。

A.消毒或灭菌

B.外观检查

C.性能检测

D.包装更换

答案：A

15.对已注册的医疗器械，发现其存在危及人身安全的缺陷时，药品监管部门可以：

A.责令暂停生产、进口、经营和使用

B.直接撤销注册证

C.要求企业召回但无强制权

D.仅约谈企业负责人

答案：A

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.下列属于医疗器械分类依据的有：

A.风险程度

B.结构特征

C.使用形式

D.使用状态

答案：ABCD

2.医疗器械注册申请人应当提交的资料包括：

A.产品技术要求

B.临床评价资料

C.生产质量管理体系文件

D.产品说明书和标签样稿

答案：ABCD

3.医疗器械生产企业的质量义务包括：

A.建立并运行质量管理体系

B.对生产的医疗器械进行质量检验

C.定期对质量管理体系运行情况进行自查

D.向使用单位提供技术培训

答案：ABC

4.医疗器械经营企业不得经营的产品包括：

A.未依法注册或备案的医疗器械

B.无合格证明文件的医疗器械

C.过期、失效、淘汰的医疗器械

D.标签不符合规定的医疗器械

答案：ABCD

5.医疗器械不良事件监测的内容包括：

A.收集、记录不良事件信息

B.对不良事件进行调查、分析

C.及时向监管部门