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2025年医疗器械经营管理办法考试题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）申请经营许可。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：《办法》第十四条明确，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.医疗器械、药学、医学等相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

D.药学专业本科以上学历

答案：C

解析：《办法》第二十条规定，质量负责人应当具有医疗器械、药学、医学、生物医学工程等相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械监督管理法规。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械使用期限届满后（）年；无使用期限的，保存（）年以上。

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.2；3

答案：B

解析：《办法》第三十一条规定，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，保存5年以上。植入类医疗器械查验记录应当永久保存。

4.经营第二类医疗器械的企业，应当向所在地（）备案。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：《办法》第十五条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，获取备案凭证。

5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.无需办理手续，自行变更即可

B.向原发证部门备案

C.向原发证部门申请变更许可

D.重新申请经营许可

答案：C

解析：《办法》第二十四条规定，经营许可事项发生变更的（包括经营场所、库房地址、经营范围），应当向原发证部门提出变更申请；登记事项变更（如企业名称、法定代表人）只需备案。

6.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，由药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：C

解析：《办法》第五十五条规定，未取得许可从事第三类医疗器械经营的，货值不足1万的，处15万-30万罚款；货值1万以上的，处货值15-30倍罚款。

7.医疗器械经营企业运输、贮存医疗器械的条件、方法应当符合（）。

A.企业内部质量管理制度

B.医疗器械说明书和标签标示的要求

C.行业通用标准

D.温度2-8℃的冷藏要求

答案：B

解析：《办法》第三十条明确，运输、贮存医疗器械应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施。

8.医疗器械经营企业应当在每年（）前向药品监督管理部门提交上一年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

解析：《办法》第四十三条规定，经营企业应当于每年3月31日前向负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告，包含经营条件变化、质量管理制度执行等情况。

9.经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当（）。

A.立即停止经营，通知相关企业和使用单位，召回产品并记录

B.继续销售，等待生产企业处理

C.自行销毁缺陷产品

D.向消费者隐瞒缺陷信息

答案：A

解析：《办法》第三十七条规定，经营企业发现经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关经营企业、使用单位和消费者，及时协助生产企业召回，并记录召回和通知情况。

10.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其网站首页显著位置展示（）。

A.营业执照

B.医疗器械经营许可证或者备案凭证

C.法定代表人身份证

D.产品注册证

答案：B

解析：《办法》第四十六条规定，从事网络销售的，应当在网站首页显著位置展示医疗器械经营许可证或备案凭证，相关信息应当真实、准确、完整。

11.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案