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2025年医疗器械经营监督管理办法培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）；从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（）。

A.备案；许可

B.许可；备案

C.备案；备案

D.许可；许可

2.第三类医疗器械经营企业质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称

C.药学专业大专以上学历

D.生物学专业本科以上学历或初级以上职称

3.医疗器械经营企业经营场所和库房的规模应当与经营的医疗器械（）相适应。

A.风险等级

B.注册证编号

C.品种、数量

D.生产企业规模

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，保存不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.2年；3年

5.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的设备不包括（）。

A.温度自动监测、显示、记录、调控设备

B.备用制冷设备

C.运输用保温箱或冷藏车

D.湿度自动调节设备

6.医疗器械经营企业委托运输的，应当对承运方运输医疗器械的（）进行审核，并与其签订（），明确运输过程中的质量责任。

A.资质；运输合同

B.设备；质量协议

C.资质；质量协议

D.设备；运输合同

7.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当将企业（）作为重点检查内容。

A.员工考勤记录

B.质量管理制度的执行情况

C.办公场所装修标准

D.股东变更记录

8.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5000元以上2万元以下

D.2万元以上5万元以下

9.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

10.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记等义务的，由药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上10万元以下

C.5万元以上20万元以下

D.10万元以上50万元以下

11.医疗器械经营企业超出备案或许可的经营范围经营第二类、第三类医疗器械的，情节严重的，（）。

A.处10万元以上30万元以下罚款

B.责令停产停业

C.吊销医疗器械经营许可证

D.追究刑事责任

12.对贮存、运输条件有特殊要求的医疗器械，经营企业应当在（）中明确相应条件，并在贮存、运输过程中采取有效的保障措施。

A.质量手册

B.操作规范

C.供货合同

D.标签和说明书

13.医疗器械经营企业应当在每年（）前向药品监督管理部门提交上一年度的年度自查报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

14.药品监督管理部门对有不良信用记录的医疗器械经营企业，应当增加（）频次，加强（）。

A.监督检查；信用约束

B.产品抽检；资质审核

C.人员培训；现场核查

D.飞行检查；责任追究

15.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即（），并通知相关生产企业、经营企业、使用单位和消费者。

A.停止经营

B.降价处理

C.销毁产品

D.更换包装

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.下列属于需要办理医疗器械经营许可的情形有（）。

A.经营第三类医疗器械

B.经营第二类医疗器械

C.仅从事医疗器械网络销售的企业经营第三类医疗器械

D.医疗器械生产企业销售本企业生产的第二类医疗器械

2.医疗器械经营企业质量管理制度应当包括（）。

A.采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的