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2025年医疗器械经营监督管理办法试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门（）。

A.申请经营许可

B.办理经营备案

C.提交经营承诺

D.进行资质备案

答案：B

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称

C.药学专业中专以上学历

D.医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上职称

答案：B

3.经营企业库房温湿度监测记录的保存期限应当（）。

A.至少保存至医疗器械有效期后1年

B.至少保存3年

C.至少保存5年

D.与产品有效期一致

答案：C

4.医疗器械经营企业不得经营未依法（）的医疗器械。

A.注册或备案

B.取得生产许可

C.通过质量体系认证

D.完成临床试验

答案：A

5.从事角膜接触镜、助听器等需现场验配医疗器械经营的企业，应当配备（）。

A.至少1名执业药师

B.相应专业的验配人员

C.2名以上技术人员

D.具有医学背景的销售人员

答案：B

6.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照一致

答案：B

7.经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

8.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，被检查企业无正当理由拒绝、逃避检查的，可对其法定代表人、主要负责人处（）的罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.2万元以上5万元以下

C.5000元以上2万元以下

D.3万元以上10万元以下

答案：A

9.经营企业未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5000元以上2万元以下

C.2万元以上10万元以下

D.5万元以上20万元以下

答案：A

10.医疗器械经营企业变更经营场所未按规定备案的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.5000元以下

B.1万元以下

C.2万元以下

D.3万元以下

答案：B

11.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C

12.医疗器械经营企业的质量管理制度应当涵盖（）。

A.采购、验收、储存、销售等环节

B.仅采购和销售环节

C.仅储存和运输环节

D.仅质量投诉处理环节

答案：A

13.经营企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输条件和质量保障能力进行（）。

A.书面确认

B.实地核查

C.资质备案

D.系统对接

答案：B

14.医疗器械网络销售企业应当在其网站首页显著位置展示（）。

A.经营许可证或备案凭证

B.企业营业执照

C.法定代表人身份证明

D.质量负责人资质证明

答案：A

15.对存在质量安全风险的医疗器械，经营企业应当（）。

A.立即停止销售并通知相关单位

B.继续销售直至库存清零

C.自行销毁

D.降价处理

答案：A

16.药品监督管理部门对经营企业的监督检查方式不包括（）。

A.日常检查

B.飞行检查

C.专项检查

D.企业自查

答案：D

17.经营企业未按规定提供追溯信息的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.2万元以上5万元以下

C.5000元以上2万元以下

D.3万元以上10万元以下

答案：C

18.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请。

A.30日

B.60日

C.90日

D.180日

答案：C

19.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。

A.