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2025年医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医疗器械相关专业中专学历

B.医疗器械相关专业大专学历或中级以上专业技术职称

C.医疗器械相关专业本科学历或初级以上专业技术职称

D.无特殊要求，仅需具备管理经验

答案：B

解析：规范第二十条明确，第三类医疗器械经营企业质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时熟悉医疗器械法规。

2.医疗器械经营企业库房的温湿度监测记录应至少保存（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.与产品有效期一致，无有效期的不少于5年

答案：D

解析：规范第四十一条规定，库房温湿度监测记录保存期限应与产品有效期一致，无有效期的不得少于5年。

3.企业采购首营品种时，应当审核的资料不包括（）

A.供货者的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.医疗器械注册证或备案凭证

C.产品出厂检验合格证明

D.供货者法定代表人的个人征信报告

答案：D

解析：规范第二十八条要求首营品种审核内容包括供货者资质、产品资质及相关合格证明，不涉及个人征信报告。

4.医疗器械运输过程中，对需要低温运输的产品，运输记录应包含的关键信息是（）

A.运输人员姓名

B.运输工具车牌号

C.运输过程中的温度记录

D.运输路线

答案：C

解析：规范第四十七条强调，冷藏、冷冻医疗器械运输应记录运输过程的温度数据，确保可追溯。

5.企业应当对质量管理人员进行继续教育，每年培训时间不得少于（）

A.20学时

B.30学时

C.40学时

D.无明确要求

答案：A

解析：规范第十九条规定，质量管理、验收、仓储等岗位人员每年培训时间不少于20学时。

6.医疗器械经营企业应当在库房设置的区域不包括（）

A.待验区

B.合格区

C.办公区

D.不合格品区

答案：C

解析：规范第三十八条要求库房应设置待验、合格、不合格、退货等专用区域，办公区不属于仓储功能区域。

7.企业销售医疗器械时，应当提供的销售凭证不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.销售数量、价格

C.供货者联系方式

D.生产批号、有效期

答案：C

解析：规范第四十五条规定销售凭证需包含产品信息、数量、价格、生产批号、有效期等，供货者联系方式非必须项。

8.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（）

A.自行销毁

B.立即停止销售，通知相关单位并记录

C.降价处理

D.退回生产企业后无需记录

答案：B

解析：规范第五十二条明确，发现质量问题应立即停止销售，通知使用单位，记录处理情况并向监管部门报告。

9.企业应当建立的质量管理制度不包括（）

A.采购管理制度

B.库房管理制度

C.员工考勤制度

D.售后服务管理制度

答案：C

解析：规范第十二条规定质量管理制度应涵盖采购、验收、贮存、销售、售后等环节，员工考勤属于行政制度。

10.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立（）

A.计算机信息管理系统

B.客户关系管理系统

C.财务管理系统

D.人力资源管理系统

答案：A

解析：规范第三十条要求上述企业需建立覆盖采购、贮存、销售等环节的计算机信息管理系统，实现全程可追溯。

11.医疗器械验收记录应当保存至（）

A.产品使用完毕

B.产品有效期满后1年，无有效期的不少于3年

C.产品有效期满后2年，无有效期的不少于5年

D.永久保存

答案：C

解析：规范第三十三条规定，验收记录保存期限为产品有效期满后2年，无有效期的不少于5年。

12.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方的（）进行审核

A.运输车辆颜色

B.驾驶员驾驶年限

C.运输资质和质量保障能力

D.运输路线长度

答案：C

解析：规范第四十六条要求委托运输需审核承运方的运输资质、质量保证能力及应急处理能力。

13.对库存医疗器械的定期检查周期一般为（）

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

答案：B

解析：规范第四十条规定，企业应每季度对库存医疗器械进行检查，重点品种增加检查频次。

14.企业质量负责人的直接上级是（）

A.销售部门负