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2025年药剂师资格考题库及标准答案解析

一、药事管理与法规

1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.委托生产时，需与受托生产企业签订质量协议，明确双方质量责任

C.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性承担终身责任

D.可以委托不具备相应资质的第三方进行药品不良反应监测

答案：D

解析：《药品管理法实施条例》第三十条规定，MAH应当建立药品不良反应监测体系，配备专职人员，也可委托具备相应资质的第三方开展监测，但受托方需具备法定资质（如通过国家药品监督管理局备案的ADR监测机构）。选项D中“不具备相应资质”违反规定。

2.某药店销售的中药饮片“制何首乌”被抽检发现二苯乙烯苷含量低于《中国药典》标准，依据《药品管理法》，应定性为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：B

解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。中药饮片的二苯乙烯苷为《中国药典》规定的含量测定指标，含量不足属于“成分含量不符合标准”，应定性为劣药。

3.关于处方保存期限，下列说法正确的是：

A.普通处方保存1年，急诊处方保存2年

B.麻醉药品处方保存3年，第一类精神药品处方保存2年

C.医疗用毒性药品处方保存2年，第二类精神药品处方保存2年

D.儿科处方保存1年，抗菌药物处方保存3年

答案：C

解析：《处方管理办法》第五十条规定：普通、急诊、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。选项C中“医疗用毒性药品和第二类精神药品均保存2年”符合规定。

二、药学专业知识（一）——药物化学与分析

4.下列药物中，结构中含有β-内酰胺环但属于非典型β-内酰胺类抗生素的是：

A.阿莫西林

B.头孢克洛

C.亚胺培南

D.克拉维酸

答案：C

解析：β-内酰胺类抗生素分为经典（青霉素类、头孢菌素类）和非典型（碳青霉烯类、单环β-内酰胺类、β-内酰胺酶抑制剂）。亚胺培南属于碳青霉烯类（非典型），阿莫西林（青霉素类）、头孢克洛（头孢菌素类）为经典类；克拉维酸是β-内酰胺酶抑制剂（非典型），但题目问“含有β-内酰胺环”且“非典型抗生素”，克拉维酸本身无抗菌活性，主要作为抑制剂，故正确答案为C。

5.采用高效液相色谱法（HPLC）测定某药物含量时，若流动相pH值对保留时间影响显著，推测该药物可能的结构特征是：

A.含有共轭双键

B.含有酸性或碱性基团

C.含有手性中心

D.含有脂溶性长链

答案：B

解析：HPLC中，流动相pH值主要影响可解离药物（如羧酸类、胺类）的解离状态，从而改变其与固定相的作用力（如离子交换或分配）。若pH值显著影响保留时间，说明药物为弱酸（如-COOH）或弱碱（如-NH?），解离状态变化导致保留行为改变。共轭双键影响紫外吸收（检测器选择），手性中心影响手性色谱分离，脂溶性长链影响反相色谱保留但受pH影响较小。

6.某药物的鉴别反应为：取供试品约10mg，加稀盐酸10ml，置水浴中加热5分钟，放冷，加亚硝酸钠试液4滴，摇匀，加碱性β-萘酚试液2ml，生成红色沉淀。该反应可鉴别下列哪种药物？

A.对乙酰氨基酚

B.阿司匹林

C.盐酸普鲁卡因

D.地西泮

答案：C

解析：该反应为芳香第一胺的重氮化-偶合反应。盐酸普鲁卡因分子结构中含有对氨基苯甲酸酯，水解后生成对氨基苯甲酸（具有芳伯氨基），在酸性条件下与亚硝酸钠生成重氮盐，再与碱性β-萘酚偶合生成红色偶氮沉淀。对乙酰氨基酚水解后生成对氨基酚（含芳伯氨基），但需在强酸性条件下水解（如盐酸加热），而阿司匹林水解生成水杨酸（无芳伯氨基），地西泮无此结构。

三、药学专业知识（二）——药剂学与生物药剂学

7.关于缓控释制剂的设计，下列说法错误的是：

A.生物半衰期小于1小时或大于24小时的药物一般不适合制成缓控释制剂

B.剂量很大（＞1g）的药物不宜制成缓控释制剂

C.缓控释制剂的相对生物利用度应在普通制剂的80%-120%范围内

D.可通过包衣、制成骨架片或渗透泵片实现缓控释

答案：C

解析：缓控释制剂的相对生物利用度一般应在普通制剂的80%-125%范围内（《中国药典》规定），选项C中“120%”表述不准确。其他选项正确：半衰期过短（＜1h）需频繁给药，过长（＞24h）无法体现缓控释优势；剂量过大（＞1