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2025年药品不良反应相关识考核试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（ADR）是指：

A.合格药品在超剂量使用时出现的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.假药在正常用法用量下出现的有害反应

D.因用药错误导致的不良后果

答案：B

2.以下哪项不属于严重药品不良反应的情形？

A.导致住院时间延长

B.危及生命

C.导致永久性耳聋

D.轻微头痛持续1小时后缓解

答案：D

3.新的药品不良反应是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.首次在我国境内发生的不良反应

C.用药后24小时内新出现的反应

D.药品上市5年内出现的所有不良反应

答案：A

4.医疗机构发现或者获知严重药品不良反应后，应当在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.24小时

答案：D（注：根据最新修订，严重ADR需24小时内报告，新的或严重的非死亡病例为15日，死亡病例需立即报告）

5.以下哪种情形不属于药品不良反应？

A.正常使用头孢类药物后出现过敏性休克

B.患者自行增加剂量导致的肝损伤

C.按说明书服用阿司匹林后出现的胃肠道出血

D.符合用法用量的化疗药物引起的骨髓抑制

答案：B（因超剂量使用不属于“正常用法用量”）

6.药品不良反应监测的核心目的是：

A.追究药品生产企业责任

B.保障公众用药安全，促进合理用药

C.统计药品不良事件发生率

D.降低药品研发成本

答案：B

7.关于药品群体不良事件的报告，正确的是：

A.医疗机构发现10例以上同类不良反应时需立即报告

B.报告内容仅需包括患者数量，无需具体症状

C.应通过电话或者传真等方式快速报告，同时通过监测系统补报

D.仅需向省级药品监管部门报告，无需通知卫生行政部门

答案：C

8.以下哪类药品的不良反应监测需要重点关注？

A.上市5年以上的仿制药

B.新批准上市的生物制品

C.已明确安全的维生素类药物

D.中药饮片（单味）

答案：B（新药监测期内或首次在中国境内销售的药品需重点监测）

9.患者使用某降压药后出现干咳，停药后症状消失，再次用药后干咳复发。该反应的因果关系评价最可能为：

A.肯定

B.很可能

C.可能

D.无法评价

答案：A（符合“再次用药反应再现”的肯定标准）

10.药品不良反应报告中，“关联性评价”的关键依据不包括：

A.用药与反应的时间顺序

B.患者基础疾病的影响

C.药品说明书是否记载该反应

D.患者的经济状况

答案：D

11.医疗机构应当对本单位的药品不良反应监测工作开展培训，培训对象不包括：

A.临床医师

B.护士

C.药学人员

D.后勤管理人员

答案：D

12.以下哪项属于药品不良反应报告中的“严重不良反应”？

A.皮疹伴瘙痒，停药后3天消退

B.急性肾功能衰竭需血液透析

C.恶心呕吐持续2小时后自行缓解

D.注射部位疼痛10分钟后消失

答案：B

13.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告？

A.7日

B.15日

C.30日

D.45日

答案：C

14.关于中药注射剂的不良反应监测，以下说法错误的是：

A.需关注溶媒选择、滴速等因素

B.过敏反应是重点监测类型

C.无需区分中药注射剂与其他中药制剂的监测要求

D.联合用药时需警惕药物相互作用

答案：C

15.患者因肺炎使用阿奇霉素（正常剂量），3日后出现腹泻，粪便培养检出艰难梭菌。该反应的因果关系评价应为：

A.肯定（阿奇霉素导致肠道菌群失调，诱发艰难梭菌感染）

B.很可能（时间顺序合理，但无法完全排除其他因素）

C.可能（存在其他感染风险因素）

D.无关（艰难梭菌感染常见于抗生素使用）

答案：A（符合时间相关性、撤药反应、再次用药可能再现的特征）

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.药品不良反应报告的范围包括：

A.上市5年内的药品所有不良反应

B.上市5年以上的药品严重、罕见或新的不良反应

C.进口药品在境外发生的严重不良反应

D.患者自行购买的非处方药（OTC）的不良反应

答案：AB