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2025年药品配液罐压力释放装置试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品配液罐压力释放装置的核心功能是：

A.维持罐内真空度

B.防止罐内压力超过设计限值

C.提高物料混合效率

D.监测罐内温度变化

2.以下关于安全阀（SafetyValve）的描述，错误的是：

A.可重复使用，超压时自动开启，压力恢复后自动关闭

B.适用于介质清洁、无颗粒、非粘稠的药品配液场景

C.开启压力应严格等于配液罐的设计压力

D.需定期校验其开启压力和密封性能

3.爆破片（BurstingDisc）的破裂压力应满足：

A.不低于配液罐的最大允许工作压力（MAWP）

B.不高于配液罐设计压力的90%

C.等于配液罐的操作压力

D.介于配液罐操作压力与设计压力之间

4.药品配液罐同时安装安全阀与爆破片时，正确的安装顺序是：

A.爆破片在安全阀上游（靠近罐体侧）

B.安全阀在爆破片上游（靠近罐体侧）

C.两者并联安装，无顺序要求

D.两者串联安装时，爆破片需直接焊接在罐体接口

5.根据《药品生产质量管理规范（GMP）》，配液罐压力释放装置的材质必须满足：

A.与药液接触部分为304不锈钢

B.与药液接触部分为316L不锈钢，表面粗糙度Ra≤0.8μm

C.材质无特殊要求，仅需耐腐蚀

D.材质需符合ASTMA240标准，但无需考虑生物相容性

6.压力释放装置的排放能力应至少为配液罐最大可能超压工况下的：

A.50%

B.80%

C.100%

D.120%

7.配液罐设计压力为0.6MPa（表压），操作压力为0.4MPa，安全阀的开启压力应设定为：

A.0.4MPa

B.0.5MPa

C.0.6MPa

D.0.7MPa

8.以下哪种情况会导致爆破片提前破裂？

A.介质温度长期高于爆破片标定温度

B.介质压力长期低于爆破片破裂压力

C.爆破片与罐体接口采用卡箍连接

D.爆破片材料为哈氏合金

9.压力释放装置的排放管道设计需避免：

A.管道内径大于装置出口直径

B.管道向下倾斜并设置排液口

C.管道存在“U”型弯积液

D.管道材质与装置本体一致

10.对于无菌配液罐，压力释放装置的密封方式应优先选择：

A.普通橡胶垫片密封

B.金属波纹管密封

C.聚四氟乙烯（PTFE）垫片密封

D.无垫片直接焊接密封

11.根据GB/T12241《安全阀一般要求》，安全阀的回座压力应不低于开启压力的：

A.80%

B.85%

C.90%

D.95%

12.爆破片装置的最大工作压力（MAWP）与破裂压力的关系是：

A.MAWP≤破裂压力×0.85（常温下）

B.MAWP≥破裂压力×1.1

C.MAWP=破裂压力

D.无直接关联

13.配液罐压力释放装置的校验周期应不超过：

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

14.以下哪项不属于压力释放装置的验证内容？

A.开启压力/破裂压力测试

B.材料相容性试验（药液接触测试）

C.排放管道的气流速度计算

D.装置外观尺寸检查

15.当配液罐介质为强腐蚀性药液（如稀盐酸）时，压力释放装置的首选材质是：

A.316L不锈钢

B.钛合金

C.哈氏合金C-276

D.双相不锈钢

二、填空题（每空1分，共20分）

1.药品配液罐压力释放装置的设计应遵循的核心原则是__________和__________，确保在超压时快速排放介质，防止罐体失效。

2.安全阀按结构可分为__________（如弹簧式）和__________（如先导式），药品生产中常用__________，因其结构简单、维护方便。

3.爆破片按破裂形式分为__________（如正拱形）、__________（如反拱形）和__________（如剪切型），无菌配液罐优先选择__________，因其无碎片风险。

4.压力释放装置的排放能力需通过__________计算或__________验证，确保大于等于配液罐的最大泄放量。

5.根据《压力容器安全技术监察规程》，配液罐的设计压力应__________（填“大于”“等于”或“小于”）最高工作压力，压力释放装置的开启/破裂压力应__________（填“大于”“等于”或“小于”）设计压力。

6.无菌配液罐压力