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2025执业药师之药事管理与法规通关试题库及答案(有答案)

一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核

C.可以委托不具备相应生产条件的企业生产药品，但需对生产全过程进行指导和监督

D.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

答案：C

解析：根据《药品管理法》第三十条，药品上市许可持有人委托生产药品的，受托方应当具备相应的生产条件；MAH需对生产全过程进行管理和监督，而非“委托不具备条件的企业”。

2.关于药品注册分类，下列说法正确的是：

A.化学药注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药三类

B.生物制品仅包括治疗用生物制品和预防用生物制品

C.中药注册分类中，古代经典名方复方制剂属于“创新药”

D.境外生产的药品在中国境内上市，按“进口药品”单独分类，不纳入上述分类体系

答案：A

解析：化学药注册分类为1类（创新药）、2类（改良型新药）、3类（已上市境内外均未批准的仿制药）、4类（已在境外上市的仿制药）；生物制品还包括按生物制品管理的体外诊断试剂；古代经典名方复方制剂属于中药3类（古代经典名方中药复方制剂）；境外生产药品在境内上市按对应类别注册，如化学药4类。

3.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买者身份证且一次性销售5盒（每盒含麻黄碱80mg），根据《药品流通监督管理办法》，该行为的法律责任不包括：

A.给予警告，责令限期改正

B.逾期不改正的，处5000元以下罚款

C.情节严重的，吊销《药品经营许可证》

D.对直接责任人员处2万元以下罚款

答案：D

解析：《药品流通监督管理办法》第二十条规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂未按规定查验身份证或超量销售的，由药品监管部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处5000元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。无对直接责任人员的单独罚款条款。

4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品储存与养护的要求，下列说法错误的是：

A.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放

B.中药材与中药饮片应分库存放

C.拆除外包装的零货药品应当集中存放

D.储存药品的相对湿度应控制在35%～75%

答案：B

解析：GSP第八十三条规定，中药材与中药饮片应分库存放；但实际操作中，若企业具备分开存放条件（如分区），也可在同一库房内分区域存放，“分库存放”表述过于绝对（注：2023年GSP修订后调整为“分开存放”）。

5.关于疫苗流通管理，下列说法符合《疫苗流通和预防接种管理条例》的是：

A.疫苗上市许可持有人可以向个人供应疫苗

B.疾病预防控制机构可以将第一类疫苗供应给接种单位以外的单位

C.接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用

D.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，记录保存至疫苗有效期满后1年

答案：C

解析：疫苗上市许可持有人不得向个人供应疫苗（第十五条）；疾病预防控制机构不得向接种单位以外的单位或者个人供应第一类疫苗（第十六条）；疫苗记录保存至有效期满后不少于5年（第三十七条）。

二、配伍选择题（共30题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）

[68]

A.3年

B.5年

C.永久保存

D.不少于5年

6.药品批发企业销售记录保存期限为：

7.麻醉药品、第一类精神药品运输证明有效期为：

8.药品上市许可持有人的药品追溯信息保存期限为：

答案：6.D；7.A；8.D

解析：药品批发企业销售记录保存至药品有效期后1年，且不少于5年（GSP）；麻醉药品、第一类精神药品运输证明有效期1年（不跨年度），但题目选项中无1年，可能为出题简化；药品追溯信息保存至药品有效期后不少于5年（《药品追溯体系建设规定》）。

[911]

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

9.负责药品生产许可证审批的是：

10.负责药品经营许可证（批发）审批的是：

11.负责药品广告批准文号核发的是：

答案：9.B；10.B；11.B

解析：药品生产许可证、药品批发企业《药品经营许可证》由省级药监局审批；药品广告批准文号由省级药监