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2025年医疗技术临床应用管理办法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年《医疗技术临床应用管理办法》，以下哪类医疗技术实行备案管理？

A.涉及重大伦理问题的高风险技术

B.安全性、有效性确切且技术成熟的常规技术

C.具有重大社会影响的第三类技术

D.尚需规范临床应用的探索性技术

答案：B

解析：办法明确，第一类医疗技术（安全性、有效性确切且技术成熟的常规技术）实行备案管理；第二类（安全性、有效性确切但风险较高或需严格管理的）实行目录管理；第三类（具有重大伦理风险或较高风险、尚需规范的）实行准入管理。

2.医疗机构开展医疗技术临床应用前，必须进行的核心评估不包括：

A.技术安全性评估

B.技术经济性评估

C.技术有效性评估

D.伦理审查

答案：B

解析：办法规定，医疗机构需对拟开展的医疗技术进行安全性、有效性和伦理审查，经济性评估非核心强制要求，但需在成本控制中综合考虑。

3.医疗技术临床应用质量控制指标的制定主体是：

A.县级卫生健康行政部门

B.省级临床质量控制中心

C.国家卫生健康委

D.医疗机构自身

答案：C

解析：国家卫生健康委负责制定全国统一的医疗技术临床应用质量控制指标，省级卫生健康行政部门可根据实际补充，医疗机构需严格执行。

4.医疗机构未按规定报告医疗技术临床应用不良事件，首次被发现的，卫生健康行政部门应：

A.直接吊销《医疗机构执业许可证》

B.给予警告，责令限期改正

C.对主要负责人处5万元罚款

D.暂停该技术临床应用6个月

答案：B

解析：办法规定，未按规定报告不良事件的，由卫生健康行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处1万元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，暂停技术应用或吊销相关资质。

5.关于医疗技术临床应用负面清单，以下表述正确的是：

A.仅包含禁止临床应用的技术

B.由省级卫生健康行政部门单独制定

C.需定期动态调整

D.清单外技术均可自由开展

答案：C

解析：负面清单包含禁止应用和限制应用的技术，由国家卫生健康委制定并动态调整，清单外技术需符合安全性、有效性要求方可开展。

6.医疗技术临床应用管理委员会的主任委员应由谁担任？

A.医务科科长

B.分管医疗的副院长

C.院长或主要负责人

D.临床科室主任

答案：C

解析：办法要求，医疗机构医疗技术临床应用管理委员会由院长或主要负责人担任主任委员，确保管理责任落实到最高决策层。

7.开展限制类医疗技术（第二类）的医疗机构，其相关专业技术人员需具备的最低职称是：

A.住院医师

B.主治医师

C.副主任医师

D.主任医师

答案：B

解析：限制类技术（第二类）要求开展科室具有3名以上具备主治医师及以上职称的专业技术人员，其中至少1名具有副主任医师及以上职称。

8.医疗技术临床应用伦理审查的重点不包括：

A.患者知情同意的充分性

B.技术应用的必要性

C.技术的经济效益

D.患者隐私保护措施

答案：C

解析：伦理审查重点包括患者权益保护（知情同意、隐私）、技术必要性、风险可控性等，经济效益非伦理审查核心内容。

9.医疗机构拟停止某项医疗技术临床应用时，应提前多久向备案或准入部门报告？

A.7个工作日

B.15个工作日

C.30个自然日

D.60个自然日

答案：B

解析：办法规定，停止技术应用需提前15个工作日向原备案或准入部门报告，并做好患者后续管理。

10.以下哪项不属于医疗技术临床应用事中监管的措施？

A.抽查病历资料

B.分析质量控制指标

C.评估技术临床应用能力

D.审核技术准入申请

答案：D

解析：事中监管侧重应用过程的监督，包括病历抽查、指标分析、能力评估等；准入审核属于事前监管。

11.医疗技术临床应用培训基地的认定周期为：

A.1年

B.3年

C.5年

D.长期有效

答案：B

解析：培训基地由省级以上卫生健康行政部门认定，每3年复核一次，不合格的取消资格。

12.患者因医疗技术应用导致损害，医疗机构未按规定保存相关记录的，应承担的责任不包括：

A.民事赔偿责任

B.行政处罚

C.刑事责任

D.行业内通报批评

答案：C

解析：未保存记录主要涉及民事赔偿（举证不能）和行政处罚（违反管理规定），除非造成严重后果且存在主观故意，否则不直接涉及刑事责任。

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