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执业药师考试《药事管理与法规》试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产的药品因质量问题被召回，下列关于召回管理说法正确的是：()

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回

C.药品召回应当在发现质量问题时立即实施

D.药品召回后，企业应向药品监督管理部门报告召回结果

2.根据《药品管理法》，下列关于药品生产质量管理规范的说法错误的是：()

A.药品生产质量管理规范适用于药品生产全过程

B.药品生产质量管理规范要求生产环境应当符合药品生产的要求

C.药品生产质量管理规范要求生产过程应当符合药品生产的要求

D.药品生产质量管理规范不要求生产人员具备相应的专业知识

3.根据《药品管理法》，下列关于药品经营质量管理规范的说法正确的是：()

A.药品经营质量管理规范适用于药品经营全过程

B.药品经营质量管理规范要求经营企业应当具备相应的经营场所和设备

C.药品经营质量管理规范要求经营过程应当符合药品经营的要求

D.药品经营质量管理规范不要求经营人员具备相应的专业知识

4.根据《药品管理法》，下列关于药品广告管理的说法错误的是：()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假内容，不得误导消费者

C.药品广告不得含有涉及未批准适应症的药品信息

D.药品广告可以含有涉及药品不良反应的信息

5.根据《药品管理法》，下列关于药品价格管理的说法正确的是：()

A.药品价格由企业自行制定

B.药品价格由政府制定和调整

C.药品价格由市场调节，政府不进行干预

D.药品价格由企业制定，政府进行备案

6.根据《药品管理法》，下列关于药品不良反应监测的说法正确的是：()

A.药品不良反应监测是药品上市后的重要环节

B.药品不良反应监测由企业自行负责

C.药品不良反应监测由药品监督管理部门负责

D.药品不良反应监测与药品生产、经营无关

7.根据《药品管理法》，下列关于药品临床试验的说法正确的是：()

A.药品临床试验应当在药品上市前进行

B.药品临床试验由企业自行决定

C.药品临床试验无需经过药品监督管理部门批准

D.药品临床试验可以不遵循伦理原则

8.根据《药品管理法》，下列关于进口药品管理的说法正确的是：()

A.进口药品应当符合我国药品质量标准

B.进口药品无需经过药品监督管理部门审查

C.进口药品可以不进行临床试验

D.进口药品的质量检验由企业自行负责

9.根据《药品管理法》，下列关于药品不良反应报告和评价的说法正确的是：()

A.药品不良反应报告由企业自行负责

B.药品不良反应报告由药品监督管理部门负责

C.药品不良反应报告无需公开

D.药品不良反应报告应当在发现后立即进行

10.根据《药品管理法》，下列关于药品包装和标签管理的说法正确的是：()

A.药品包装和标签应当符合药品生产质量管理规范

B.药品包装和标签可以含有虚假内容

C.药品包装和标签无需注明药品成分和规格

D.药品包装和标签可以不注明生产日期和有效期

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，下列哪些属于药品生产企业的质量责任？()

A.负责药品的生产和质量控制

B.确保药品说明书的内容真实、准确

C.对药品不良反应进行监测和报告

D.按照规定进行药品召回

E.对药品进行广告宣传

12.根据《药品管理法》，下列哪些行为属于非法药品广告？()

A.虚构药品的功效和用途

B.涉及未批准适应症的药品信息

C.利用国家机关、医药科研单位名义进行宣传

D.使用患者名义作推荐、证明

E.以上都是

13.根据《药品管理法》，下列哪些属于药品经营企业的质量责任？()

A.确保所经营药品的真实性和合法性

B.建立药品采购、验收、销售、退回和购进记录

C.负责药品的储存和养护，保证药品质量

D.对所经营药品进行广告宣传

E.及时报告药品不良反应

14.根据《药品管理法》，下列哪些属于药品监督管理部门的责任？()

A.制定和实施药品生产、经营、使用等方面的法律法规

B.对药品生产、经营企业进行监督检查

C.处理药品不良反应报告，组织药品召回

D.审批药品上市、药品广告、药品价格等事宜

E.对违法行为的查处

15.根据《药品管理法》，下列哪些属于药品不良反应监测的主要内容？()

A.药品不良反应的收集和报告

B.药品不良反应的评价和分析

C.药品不良反应的风险管理

D.药品不良反应的预防措施

E.