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2025年药品不良反应培训试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪项不属于药品不良反应（ADR）的范畴？

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.超剂量使用抗生素导致的听力损伤

C.长期使用糖皮质激素引发的骨质疏松

D.首次使用某生物制品出现的过敏反应

答案：B（解析：ADR强调正常用法用量，超剂量使用属于用药错误）

2.某患者因肺炎静脉滴注头孢曲松钠30分钟后出现全身皮疹伴瘙痒，血压100/60mmHg，该反应属于：

A.A型不良反应（量变型异常）

B.B型不良反应（质变型异常）

C.C型不良反应（迟发型异常）

D.D型不良反应（撤药反应）

答案：B（解析：过敏反应属于B型，与剂量无关，不可预测）

3.新的药品不良反应是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.首次发现的不良反应

C.严重程度超过已知情况的不良反应

D.发生率超过1%的不良反应

答案：A（解析：根据81号令，新的ADR指说明书中未载明的反应）

4.医疗机构发现死亡病例的药品不良反应，应当在几小时内通过国家药品不良反应监测系统报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B（解析：死亡病例需24小时内报告，严重病例15日内，一般病例30日内）

5.因果关系评价中肯定级别需满足的条件不包括：

A.用药与反应的时间顺序合理

B.反应符合已知药品的不良反应类型

C.停药后反应未缓解

D.再次用药反应重现

答案：C（解析：肯定级别要求停药后反应缓解或消失）

6.以下哪种情形不属于药品群体不良事件？

A.同一批号药品在使用中出现3例以上相同不良反应

B.同一科室24小时内出现2例过敏性休克

C.不同批号同一药品出现5例血小板减少

D.某医院使用某药品后出现10例恶心呕吐

答案：B（解析：群体不良事件需同一药品在同一时间段内发生3例以上相同反应）

7.某患者长期使用苯二氮?类药物，停药后出现失眠加重、焦虑，属于：

A.A型反应

B.B型反应

C.撤药反应

D.继发反应

答案：C（解析：撤药反应（D型）指长期用药突然停药后出现的症状反跳）

8.药品不良反应监测的目的不包括：

A.保障公众用药安全

B.发现药品潜在风险

C.为药品上市后再评价提供依据

D.替代药品上市前临床试验

答案：D（解析：监测是上市后补充，不能替代上市前研究）

9.某医院发现某中药注射剂导致多例急性肝损伤，应首先采取的措施是：

A.立即停止使用该药品

B.通知患者回院复查

C.向药品监督管理部门报告

D.与生产企业沟通

答案：C（解析：发现群体事件应立即通过ADR监测系统报告）

10.以下哪类药品不属于高风险ADR监测重点？

A.新上市5年内的药品

B.国家基本药物

C.注射剂

D.特殊管理药品（麻醉、精神类）

答案：B（解析：基本药物不一定是高风险，新上市、注射剂、特殊管理药品是重点）

11.因果关系评价中可能级别需满足：

A.时间顺序合理，不能排除其他因素

B.时间顺序不合理，存在其他混杂因素

C.再次用药反应未出现

D.无法评价

答案：A（解析：可能级别指时间合理，有其他因素可能，但不能排除药品相关性）

12.某患者使用甲氨蝶呤后出现口腔溃疡，查阅说明书载明常见不良反应：口腔炎，该反应属于：

A.新的ADR

B.严重ADR

C.已知ADR

D.药品不良事件

答案：C（解析：说明书已载明的属于已知ADR）

13.药品不良反应报告的主体不包括：

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.患者个人

D.医疗机构

答案：C（解析：个人可报告，但主体是生产、经营、使用单位）

14.严重药品不良反应不包括：

A.导致住院时间延长

B.导致永久或显著的人体伤残

C.轻度皮肤瘙痒

D.危及生命

答案：C（解析：严重ADR需符合危及生命、致残、致畸、住院或延长住院、导致其他重要器官功能损害）

15.某医院药学部收到临床科室报告的ADR病例，应在多长时间内完成审核并上报？

A.1个工作日

B.3个工作日

C.5个工作日

D.7个工作日

答案：A（解析：医疗机构应在收到报告后1个工作日内审核上报）

16.以下哪项属于C型不良反应的特点？

A.潜伏期短

B.与剂量相关

C.机制明确

D.难以预测

答案：D（解析：C型反应潜伏期长，与剂量无关，机制复杂，难以预测，如致癌、致畸）

17.药品不良反应监测工作中，定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率对于新上市5年内的药品是：

A.每年一次

B.每两年一次

C.每三年一次

D.每五年一次

答案：A（解