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2025年药品不良反应上报与监测培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪项属于药品不良反应（ADR）的定义范畴？

A.患者超剂量服用药品导致的肝损伤

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.药品质量问题引发的皮疹

D.医生错误开具处方导致的过敏反应

答案：B

2.某患者因服用某降压药出现严重低血压（收缩压50mmHg），需紧急抢救，该反应应判定为：

A.一般不良反应

B.新的不良反应

C.严重不良反应

D.罕见不良反应

答案：C（严重ADR指危及生命、致癌致畸、导致住院或住院时间延长、永久或显著伤残的反应）

3.医疗机构发现新的严重药品不良反应，应在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C（新的或严重ADR需15日内报告，死亡病例需立即报告）

4.以下哪类药品不属于药品不良反应监测的报告范围？

A.中药注射剂

B.疫苗

C.已撤销批准文号的药品

D.进口药品在境内发生的不良反应

答案：C（已撤市或注销批准文号的药品不再纳入常规监测）

5.药品上市许可持有人（MAH）在不良反应监测中的核心职责不包括：

A.建立健全监测体系

B.开展药品风险获益评估

C.对医疗机构的报告质量进行考核

D.主动收集患者用药反馈

答案：C（考核非MAH职责，属监管部门职能）

6.某医院发现同一批号药品导致5名患者出现急性肾损伤，属于：

A.个例不良反应

B.群体不良事件

C.药品质量事故

D.药物相互作用反应

答案：B（3例及以上同类反应即为群体事件）

7.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现药品不良反应可向：

A.仅药品生产企业报告

B.仅医疗机构报告

C.所在地药品监督管理部门或监测机构报告

D.无需报告

答案：C（个人可向药监部门、卫生部门或监测机构报告）

8.以下哪项不属于新的药品不良反应的判定标准？

A.说明书中未载明的不良反应

B.说明书中已有描述但程度更严重的反应

C.说明书中未明确的不良反应类型

D.超说明书用药导致的新反应

答案：D（新的ADR指合格药品在正常用法用量下出现的说明书未载明的反应）

9.药品不良反应因果关系评价中，“无法排除，但也不能肯定”属于：

A.肯定

B.很可能

C.可能

D.可能无关

答案：C（可能：反应与用药时间顺序合理，存在其他混杂因素但无法排除）

10.医疗机构应当对本单位临床使用的药品开展不良反应监测，其记录至少保存：

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久保存

答案：C（ADR监测记录保存至少5年）

11.以下哪种情形不属于严重药品不良反应？

A.导致患者需进行血透治疗的急性肾衰

B.用药后出现轻度恶心，未影响日常生活

C.新生儿使用某抗生素后听力丧失

D.药物引发的过敏性休克

答案：B（轻度恶心未达到严重标准）

12.药品经营企业发现或者获知药品不良反应后，应当：

A.自行调查后再报告

B.立即通过监测系统报告

C.通知生产企业即可

D.24小时内口头报告

答案：B（经营企业应立即通过系统报告，同时通知生产企业）

13.国家药品不良反应监测中心的主要职责是：

A.对企业提交的定期安全性更新报告进行评价

B.对医疗机构进行ADR监测培训

C.直接处理患者投诉

D.审批药品上市许可

答案：A（国家中心负责全国监测数据的收集、评价和反馈）

14.某患者因类风湿性关节炎长期服用甲氨蝶呤，近期出现肝功能异常（ALT200U/L），医生考虑为药物所致，该反应的报告时限为：

A.立即

B.3日

C.15日

D.30日

答案：C（非死亡、非严重的ADR报告时限为30日，但新的或严重的需15日，此处肝功能异常属一般ADR，若未在说明书中载明则为新的，需15日；若说明书已载明则30日。本题未明确是否为新的，默认按一般处理为30日？需修正：根据81号令，新的或严重ADR15日，其他30日。本题中ALT200属肝损伤，若达到严重标准（如需住院或导致功能障碍）则为严重，否则为一般。假设本题为一般，则选D。但可能题目设定为一般，故答案D。）

修正答案：D（一般ADR报告时限30日）

15.以下